药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(3)

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药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递 和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样

验收。 抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、 核对。 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日 期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到 货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药 品电子监管网系统平台。

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172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 储 存 与 养 护

08201 08202 08301 08401 08402 08403 08404 08501 *08502 08503 08504 08505 08506 *08507

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当 拒收。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库， 必要时向当地药品监督管理部门报告。 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并 由质量管理部门处理。 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 应当建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共 和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%~75%。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定

药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免 损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

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186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204

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药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘 米，与地面间距不小于10厘米。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录， 并通知质量管理部门处理。 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方 法不得对药品造成污染。 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过 有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

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205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 销 售

08801 *08901 08902 08903 *08904 *08905 08906 09001 *09101 09201 **09301 09401

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境 和其他药品造成污染。 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门 确认。 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 不合格药品的处理过程应当有完整的手续

和记录。 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的 身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药 品。 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产 厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期 等内容。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等内容。

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