药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

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六、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

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第一部分 药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

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*01301 *01302 *01401

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量 管理规范》 (以下简称《规范》 )要求经营药品。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输 等环节的质量管理工作。 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 质量管理部门应当负责药品质量查询。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核 和质量管理基础数据的建立及更新。

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 机 构 和 质 量 管 理 职 责

*01501 *01601 *01602 01701 01702 *01703 01704 *01705 *01706 01707 01708 01709 *01710

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30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 人 员 与 培 训

*01711 01712 01713 *01714 01715 *01716 01717 01718 01801 *01901 *02001 *02101 02201 *02202 *02203

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 质量管理部门应当组织对药品

供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要 求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专 业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作 经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历， 能独 立解决经营过程中的质量问题。 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药 学初级以上专业技术职称。

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02204 *02205 02206 02207 *02208 *02301 02401 02402 *02501 02601 *02701 02702 *02801

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药 学初级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级 以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级 以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人 员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职 称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》 的要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、

质量管理制度、职责及岗位操作规 程等。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职 责。 培训工作应当做好记录并建立档案。 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培 …… 此处隐藏：2707字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……