微生物限度检验标准操作规程(4)

14.4 各剂型药品的活螨检查方法

供试品取样量，一般供试品每批抽检两瓶。以单剂量、一日剂量包装的样品，每批抽取两盒（每盒检查3～4最小包装单位）；贵重或微量包装的供试品，取样量可酌减。必要时，可再次抽样，或选取有疑问的样品进行检查。

14.4.1 散剂、冲剂和胶囊剂等 直接检查药瓶口壁、内盖及塑料薄膜袋的内侧有无活螨。然后将药品放在衬有洁净黑纸的培养皿或搪瓷盘里，使成薄层，直接检查。必要时可再用漂浮法检查。

14.4.2 液体制剂及半固体制剂 先用75%乙醇将药瓶的外盖螺口周围消毒后，小心旋开外盖，用直检法，检查药瓶外盖的内侧及瓶口内外的周围与内盖有无活螨。

14.4.3 除上述以外的其他制剂 可视具体情况参照上述有关方法检查。

14.5 结果判断

凡供试品按上述有关剂型项下规定检查，发现活螨者，作检出活螨报告。

14.6 注意事项

14.6.1 螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动，鉴别时，可在灯光下检查，光和热的刺激促使其活动，有利于检查。

14.6.2 活螨多为略带白色，晶亮的囊状小体，以暗色背景相衬，十分明显，故检查时一定要注意与背景的反差，白色的背景常常不利于螨的发现。

14.6.3 漂浮法检螨用的称量瓶，以高3cm，口径6cm为宜，由于液面较宽，便于直接用放大镜或实体显微镜检查，用载玻片沾取检样时，接触面积大，检出率高。亦可用其他适当容器代替。

14.6.4 每次检查后的供试品、器皿和用具，特别是阳性供试品，应即时用焚烧、加热等

法处理，杀灭活螨、以免污染操作环境及人体。

15 本品的检测周期：4-7个工作日。

16 修订履历