实施审核所采取的方法和程序

实施审核所采取的方法和程序质 量 体 系 审 核 概 论

质量审核与质量体系审核 质量体系审核分类质量体系审核目的 质量体系审核范围 内部质量体系审核依据

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质量审核与质量体系审核质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达 到预定目标的、有系统的、独立的检查。

质量体系审核：确定质量体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系中的各项规定的 是否得到有效的的贯彻并适合于达到质量目标的系统 的、独立的审查。

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质量体系审核的分类第一方审核

供

第二方审核

组

第二方审核

顾

方第 三 方

织

客

第二方审核

审 核

第二方审核

认证机构2014-7-6 3

质量体系第一方审核目的

为顺利通过第二、三方审核做好准备

第一方审核保持、持续改进质量管理体系

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质量体系第二方审核目的

选择、评价、认可供应商

第二方审核促进供应商改进质量管理体系

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质量体系第三方审核目的得到符合TS16949标准的注册

减少重复审核和不必要的开支第三方审核 提高企业的信誉和市场竞争力

促进企业质量管理目标的实现

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质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量 体系要求、场所和活动进行审核。

要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。

场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。

活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，均应列入审核范围。

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内部质量体系审核依据TS16949质量管理体系—要求； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 有关的法律、法规、标准、合同等。

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第二部分内部质量体系审核实施步骤内部审核计划 审核准备 审核实施

审核报告纠正措施跟踪

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年度审核计划一次审核针对全部标准要求

及相关部门适用于中小企业、 集中式审核计划 年 度 审 核 计 划 滚动式审核计划 无专职审核员的情况

当新建质量管理体系、质量管理体系 重大变化等情况时采用

一次审核几个要求或部门，但一个审 核周期内所有要求及相关部门均应得 到审核 重要的部门和要求可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况

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年度审核计划—范例(集中式)月份 部门

4月A15 B16 C18 D20

5月E15

10月A15 B16 C18 D20

11月E15

总经理 品管部采购部 营销部 技术部 生产部

A15 B16 C18 D20A15 B16 C18 D20 A15 B16 C18 D20 A16 B16 C18 D20 A

16 B16 C18 D20

E15E15 E15 E15 E15

A15 B16 C18 D20A15 B16 C18 D20 A15 B16 C18 D20 A16 B16 C18 D20 A16 B16 C18 D20

E15E15 E15 E15 E15

人事部

A16 B16 C18 D20

E15

A16 B16 C18 D20

E15

注1:A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。 注2:该计划表示一年安排两次内审。2014-7-6 11

内部审核准备确定审核组，明确分工 体系文件审查 (针对体系文件的符合性、充分性) 内部审核准备 确定现场审核计划

准备工作文件 (检查表、不合格项报告)2014-7-6 12

安排审核计划的注意事项应覆盖所有要素。 应覆盖认证范围(场所和活动)。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。

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现场审核计划审核目的 审核范围 审核依据 现场审核计划 审核组成员 审核时间 审核报告发布 日期及范围2014-7-6

审核日程安排

现场审核计划——范例编号：R822102 序号：200104101.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请TS16949-2002认证条件。 2.审核范围 TS16949涉及的全部要求及各有关部门。 3.审核依据 3.1 TS16949-2002 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯(品管)、王武(营销);组2为 赵六(人事)、吴方(生产)。 5.审核时间 2001年4月15~2001年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。 7.审核日程安排 (见下页) 2014-7-6 15

现场审核计划——范例日 期 04 月 15 日 时间 8:30-9:00 审核部门与负责的质量体系要素 第一组 首次会议 第二组

9:00--12:00 总经理、 管理代表 (4.1、 5.1-5.6、 6.1) 营销部(7.2、8..2.1) 13:00-17:00 技术部(7.1、7.3) 17:00-17:30 采购部(7.4) 审核组会议 生产部(6.3、6.4、7.5、8.2.3) 人事部(6.2)

04 月 16 日

8:30-12:00 技术部(4.2、7.6、8.2.4、8.3) 13:00-15:30 品管部(8.1、8.4、8.5、8.2.2) 15:30-16:30 16:30-17:30

审核组会议 末次会议

备注：1)本计划按部门所负责的要素编制，审核时不排除对相关要素的审核。

拟制/日期：xxx/4月10日2014-7-6

批准/日期：xxx/4月10日16

现场审核计划——Case Study根据本公司的组织机构和职责分工，练习编制 TS16949现场审核计划。 预计需使用两天来进行审核。 审核日期为：4月27、28日 审核分为2个小组，每小组2-3位审核员， 审核员从本次参加人员中选择。 审核日程须包括公司TS16949质量体系图 中的所有部门及其要素和负责程序文件编号。

各组制定后派代表讲

解。2014-7-6 17

分组规定： 第一组： 第二组： 第三组：

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检查表编写要点对照标准、手册、程序

选择典型的质量问题结合受审部门的特点 检查表编写要点 抽样应有代表性 时间要留有余地 检查表应有可操作性 按要素审核，应包含涉及的部门

按部门审核，应包含涉及的要素2014-7-6 19