2014超说明书用药专家共识(2)

（张镭 谭玲 陆进 执笔）

编写组成员（以姓氏笔画为序） 王少华（青岛市立医院）、张镭（中日友好医院）、陈万生（上海长征医院）、陆进（中日友好医院）、赵艳（青岛市立医院）、童荣生（四川省人民医院）、谭玲（北京医院）志谢 以下专家在本共识撰写中给予宝贵意见（以姓氏笔画为序）：实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。3.6 定期评估，防控风险

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。4 给政府职能部门的建议及下一步工作

为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，急需政府职能部门作为超说明书用药的管理主体，组织相关行业协会与学术机构为超说明书用药提供可靠的循证证据，制定超说明书用药指南，尽快出台政府层面的管理原则和使用条件或规范性文件，编写我国超说明书用药手册；还应鼓励和资助学术团体开展临床研究，加强对上市后药品的循证医学研究；引导企业及时更新药品说明书。

王育琴（首都医科大学宣武医院）、卢海儒（青海省人民医院）、刘玉梅（吉林大学中日联谊医院）、李静（北京煤炭总医院）、孙成春（济南军区总医院）、张伶俐（四川大学华西第二医院）、张艳华（北京肿瘤医院）、赵泉（烟台毓璜顶医院）、荆洪英（佳木斯大学附属第一医院）、杨小英（宁夏医科大学总医院）

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（收稿日期：2015-02-25）

（本文编辑：孟艳）