中药制剂学 7浸出药剂

CHAPTER 8

浸出药剂

第一节 概

述

一、浸出药剂的含义与特点 ㈠含义： 采用适当的浸出溶剂和浸出方法浸 提药材中有效成分，直接制得或再经一定的 制备工艺过程而制得的一类药剂，可供直接 内服或外用，也可是供制其它制剂的中间品。 由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式， 又采用现代去粗存精的纯化工艺，因此，浸 出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药 现代化的重要途径。

二、浸出药剂的种类 1.水浸出剂型 2.含醇浸出剂型 3.含糖浸出剂型

4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型(精制浸出制剂)

另章介绍

第二节 汤剂一、概述 汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去 渣取汁服用的液体剂型。 特点： 1.多途径给药—— 内服为主，也供洗浴、熏 蒸、含漱等外用 2.最大的优点：适应了中医辨证论治的需要 3. 缺点是：需临时煎煮 久置易发霉变质 不便携带 直接服用容积大

二、汤剂的制备1.制备方法：煎煮法

药材

冷水浸泡滤过 汤剂。

分次煎煮

合并煎液

2.影响质量因素：药材品种与炮制、煎器、火侯、水质与水量、煎煮时

间、次数、加药次序

三、汤剂剂型改进的研究进展 1.汤剂的剂型改革：煮散，袋泡剂，合剂，糖 浆剂，颗粒剂。 2.汤剂的饮片改革： 单煎与复煎化学成分一致？ ①中药配方颗粒 单煎与复煎疗效等同？ ②中药颗粒饮片 (煮散、袋泡剂)、 节约药材 思考题：按分散系统分类，汤剂属于哪类液 体药剂？

第三节 中药合剂与口服液剂一、概述 1.定义 合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜 的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量 包装的合剂又称“口服液”。 2.特点 ①保持汤剂的综合疗效 ②提取科学并经纯化、矫味，服用量少，口感好 ③服用方便，吸收快 ④经灭菌处理，并加防腐剂，密封包装，质量稳定 ⑤合剂虽源于汤剂，高于汤剂，但不能随症加减， 故不能代替汤剂。

二、制备方法 附加剂 工艺流程：浸提 净化 浓缩 分装 灭菌 成品。 1.浸提 可将各种浸提方法结合应用。 2.净化 中药合剂贮存期间仅允许有微量轻摇易散沉 淀，因此，澄清与滤过工艺特别重要。 3.浓缩 浓缩程度，一般以日服量30~60ml为宜，可合理选加矫味剂和防腐剂。 4.分装 按注射剂工艺粗滤、精滤、灌封。 5.灭菌 多采用煮沸或流通蒸汽或热压法灭菌。亦有将 药液先灭菌，再无菌灌装，最后不经灭菌直接包装者。

例 小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 法半夏188g 细辛62g 五味子125g 甘草(蜜炙)125g [制法] ①以上8味，细辛、桂枝用蒸馏法提取挥发油，蒸馏 后的药液另器收集； ②药渣与白芍、

麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽, 合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至 约1000ml。 ③法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸 渍24小时后进行渗漉液浓缩后，与上述药液合并，静 置，滤过，浓缩到1000 ml ,加入防腐剂适量与细辛 桂枝挥发油，搅匀，即得。

第四节 糖浆剂一、概述 1.含义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖 水溶液。中药糖浆剂含糖量应不低于45%( g/ml ); 西药糖浆剂应不低于65%( g/ml )。 2.分类： ①单糖浆 蔗糖的近饱和水溶液，浓度85%(g/ml)或 64.72%(g/g)。不含药，用作液体药剂的矫味剂、润 湿剂、助悬剂及固体制剂的黏合剂。 ②药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶 液，具有相应的治疗作用。 ③芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液。主要用作液体药剂的矫味剂。

三、质量要求 避菌操作 1.含蔗糖量 注意染菌 2.应澄明，中药糖浆允许有少量轻摇易散的沉淀。 3.贮存中不得酸败、异臭、产气 *质量问题讨论： ⑴长霉发酵： ⑵产生沉淀：悬浮杂质、高分子陈化、溶解度改变、 PH改变所致

第五节 煎膏剂一、概述 1.含义 煎膏剂系指药材用水煎煮或其他方法浸提， 去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体状制剂，也称 膏滋。 2.特点 ：药物浓度高，药效以滋补为主，兼有缓慢 的治疗作用；服用方便，口感好。 传统中药制剂 二、制备方法 (一)炼蜜与炼糖 1.炼蜜(见371) 2.炼糖 ⑴原料—冰糖、白糖、红糖、饴糖 *⑵目的—① 防止“返砂” ②去除水分与杂 质

例1 益母草膏

[处方] 益母草2500g 红糖适量[制法] 取益母草，切碎，加水煎煮两次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 1.21—1.25(80~C-85℃)的清膏。清膏每100g加 炼糖200g,加热溶化，混匀，浓缩至规定的相 对密度，即得。

本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。 应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 [功能与主治] 活血调经。用于经闭、痛经及产 后瘀血腹痛。[用法与用量] 口服，一次log,一日1—2次。

第六节 药酒与酊剂药酒：又名酒剂，系用蒸馏 酒浸出中药饮片或粗粒中成 分而制得的澄清液体制剂。 酊剂(tincture):系指药物 用规定浓度的乙醇提取或 溶解制成的澄清液体制剂， 亦可用流浸膏稀释制成。

内服，也可外用制法 1.冷浸法 2.热浸法 3.渗漉法 4.回流提取法 浓度 无特殊规定

多数供内服，少数供外用。制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml)

矫味剂着色剂

可加糖或蜂蜜

矫味剂着色剂

不加

冷浸法制备酒剂药材

上清液

規定

量溶媒残渣除去

上清液

澄明液

滤过合并/静置

容器/攪拌 浸出方法:

搅拌1次/日、7日后搅拌1次/周, 浸渍30日至半年。

温浸法制备酒剂药材

上清液

規定量溶媒残渣除去

上清液 滤过 合并/静置 浸渍30日以上。

澄明液

容器/攪拌

浸出方法: 温度： 40-60℃