复方磺胺甲恶唑片的工艺研究

目的 进行复方磺胺甲恶唑片工艺处方研究,成品质量需达到USP 标准要求.方法 经过处方筛选,优选出应用聚山梨酯80 和内外加崩解剂CMS-Na 的方式可生产出片剂硬度适当,崩解时限及溶出度均优宜的成品.结果 优化的处方生产过程正常,产品溶出度优异,经稳定性考查质量可靠.结论 优选的处方工艺稳定可行.能生产出符合USP 质量标准的优异产品.

1 实验研究 1 8耙白藜芦醇三羧酸钠衍生物对鸪鹑高脂模型血清T G、L LC D—、H LC D—的影响 (士S )

J l 01, o .0 No 1 uy2 2 V 1, .9 1

血症。通过喂高脂饲料造成的肝脏脂肪积累，与日常生活中由于脂肪及糖类摄人过多而引发的脂肪肝病例较为相似，因此该模型适合脂肪肝发病机制和防治措施的实验研究。

白藜芦醇三羧酸钠衍生物能显著降低鹌鹑高血脂模型血清中的T、T C G、L LC D—,升高H LC,所选剂量范围内，显示出明显的量 D-在

效关系。结果表明，白藜芦醇三羧酸钠衍生物具有较强的降血脂作用。

参考文献[]韩晶晶， 1 1 刘炜 _白藜芦醇的研究进展【] J.生物工程学报，0 82 20, 4( 1 1 5—8 9 1) 8 11 5 .: [] R g vS oh n G S oe o , i i I l oyao fev r r 2 e e—h sa i, s vO B l s . y sl in sea o h y k G c t or tl注：与模型组比较 P<O0, P<OO .5 .1

poe t if m z mi o i t nJ. i h m, 0,7 ( t: r t s t r e y c xd i[ B o e J 0 3 4 P 1 c o n ao] c 2 3 )1 7 1 3. 5 6

4讨

论

高脂血症主要是指高胆固醇血症或高三酰甘油血症。血注中的脂质是以脂蛋白的形式存在而运转全身，所以高脂血症又称为高脂蛋白

[】张红锋， 3徐曼艳.茶多酚对高脂鹌鹑的血脂和肝细胞贮酯水平的影响[ . J中国药学杂志， 0, (: 2] 2 2 75 3 . 0 3 )4

复方磺胺甲嗯唑片的工艺研究陈晓刚

(桂林南药股份有限公司，广西桂林 5 1 0 ) 4 0 2【要】目的进行复方磺胺甲嚼唑片工艺处方研究，成品质量需达到 U P标准要求。方法经过处方筛选，优选出应用聚山梨酯 8和内摘 S 0 外加崩解剂 C -的方式可生产出片剂硬度适当，崩解时限及溶出度均优宜的成品。结果优化的处方生产过程正常，产品溶出度优异， MSNa 经稳定性考查质量可靠。结论优选的处方工艺稳定可行。能生产出符合 US量标准的优异产品。 P质 【键词】复方磺胺甲嗯唑片；工艺处方；聚山梨酯 8;C -a关 0 MSN 中图分类号：R 4 93

文献标识码：B 文章编号：17— 14 (0 2 1一 18 0 6 1 8 9 21 ) 9 O 1— 2

复方磺胺甲a唑片是磺胺类抗菌药物，为磺胺甲u唑 (MZ S )和甲氧苄啶 (MP T )组合物复方制剂。其机制为S作用于二氢叶酸 MZ合成酶，T作用于二氢叶酸还原酶，使细菌的叶酸合成受到双重 MP

2方法与结果 21工艺处方筛选 .

为确保成品达到U P S标准，根据原料的性质拟定了5组实验处方，根据药品质量标准，称取相应主药用量，并按处方分别称取辅料，湿

阻断，从而加强抗菌作用并减少耐药菌株的出现，广泛用于呼吸、消化、泌尿系统常见感染【 I】。笔者欲研制的本品需达到U P S质量标准， 其溶出度要求各组份分别大于7%,而我公司生产本品将采用的大瓶 0包装形式又对本品硬度和脆碎度提出了更高的要求，所以处方研究需针对以上两个矛盾面细心选择，通过合理的辅料互补搭配和筛选，优选出质量优异且适应放大生产需求的合理处方工艺。 1仪器与试药 1 . 1仪器 K Z 1型快速搅拌制粒机 (海信谊制药设备公司 ),Z一9 J .0上 P1型

法制粒、干燥、整粒后加入相应外加辅料混合后压片，制成5组样品见表 1测结果见表2,检。表 1处方

压片机 (上海第一制药机械厂),Z S6智能崩解试验仪 ( B -B天津大学无线电厂 ),WB 9A片剂脆碎度测定仪 (京国立和分析仪器 .8北

厂),R一B C 3药物溶出仪 (天津大学无线电厂)}高效液相色谱仪(国Waes司 )。Y J 0B美 tr公 P一 0型片剂硬度仪 (海黄海药检仪器 2上厂 ),A G 10 E -电子天平 ( 2日本 )。岛津1 . 2试药

磺胺甲 a唑 (MZ ( S )山东寿光富康制药有限公司 ),甲氧苄

啶 (MP ( T )山东寿光富康制药有限公司)t羟丙纤维素 (— P ) LH C (辽宁奥达制药有限公司)。玉米淀粉 (山东聊城阿华制药有限公司 );聚山梨酯 8 ( O广东肇庆市超能实业有限公司);预胶化淀粉平均硬度( ) 1 . 1 3嘻 4崩解时限> 5 1分钟1 0 54 . l . 12 l 1 O.

9分钟

(湖州展望药业有限公司)I微晶纤维素 ( ) ( MC湖州展望药业有限公司 ),羧甲淀粉钠 (MSN ) ( C -a湖州展望药业有限公司 ),硬酯酸镁 ( ) ( MS武

汉一枝花油脂化工有限公司 )。

04 .5脆碎度( O 8%) . 1外观表面光洁表面光洁

1 2分4秒 2) 2￣ 0秒 3 5秒 - -{ 7 f 02 .O 0.9 1不合格

麻面

表面光洁表面光洁

从检测结果分析：①第2处方崩解时限和脆碎度偏高，不做考号