ISO15189_2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

来源：网络收集时间：2026-09-05

导读：临床检验杂志2013年12月第31卷第12期ChinJClinLabSci，Dec．2013，Vol．31，No．12 881 764X（2013）12-881-04文章编号：1001- 临床检验方法性能评价 ISO15189：2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证康凤凤，王治国（北京医院，卫生部临床检验中心，

临床检验杂志2013年12月第31卷第12期ChinJClinLabSci，Dec．2013，Vol．31，No．12

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764X（2013）12-881-04文章编号：1001-

·临床检验方法性能评价·

ISO15189：2012与临床检验定量检测方法确认和性能

验证

康凤凤，王治国（北京医院，卫生部临床检验中心，北京100730）

摘要：ISO15189：2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求，并将其改为强制要求。本文参考相关文件，结合我国实际情况，扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统，实验室应进行验证实验，至少包括精密度、正确度和可报告范围；对非配套系统，实验室应进行确认研究，至少包括精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。正确度、

关键词：确认；验证；精密度；正确度；可报告范围；参考区间中图分类号：Ｒ446．1

文献标志码：A

ISO15189：2012［1］较2007年版对技术要求的

［2］检验程序提出了更详细的要求。ISO15189：2007

1．3系统误差（systematicerror）在重复测量中保

［5］

持不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。

5．5．2指出实验室只能使用已确认的适用于预期用途的检验程序，确认程序应尽可能充分，以满足给定用途或某特定领域的应用要求。ISO15189：2012特别具体列出了5．5．1部分“检验程序的选择、验证，包括检验程序的验证、检验程序的确认及和确认”

ISO15189测量量值的测量不确定度。但众所周知，为总纲性的准则文件，具体该如何实施方法确认和性能验证对很多实验室而言仍感疑惑。国内已有很多关于方法确认和性能验证的文献，介绍方法的多样性的同时也为临床工作者增加了负担。本文结合阐述临床实验室方法确认和性能国内外最新文件，

验证的方法及存在的问题。11．1合

［3］

系统误差的参考量值是真值，或者是测量不确定度可忽略不计的测量标准测得的值，还可是约定量值。1．4

验证（verification）

ISO15189：2012［1］定义：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。其中5．5．1．2检验程序验证，强调未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。实验室应从制造商或方法开发者处获以确定检验程序的性能特征。实验室得相关信息，

应通过获取客观的证据（以性能进行的独立验证，

特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果2008［6］明确指出，的预期用途相关。GB/T22576-临床实验室使用厂家已严格评估的检验方法或试剂盒应验证相关分析性能以证实在本实验室能达之前，

基本概念检测系统

检验系统是完成一个检测项目需

到厂家声明的性能指标。卫生行业标准WS/T420-2013［7］指出临床实验室应对所用的检验方法或商品CL38试剂盒进行验证。CNAS-1．5

确认（validation）

［8］

要的仪器、试剂、校准品、操作程序、操作人员等的组

。更广义地说，为保证检测质量，还应将检测配套离心机、电源等也纳入系统配套的标本采集管、

。《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医检测系统

〔2006〕73号）［4］第二十四条要求医疗机构临床发

实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、指标和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。1．2

随机误差（randomerror）

在重复测量中按不

［5］

要求性能验证内容

至少应包括正确度、精密度和可报告范围。

ISO15189：2012［1］定义：通

过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。其中5．5．1．3检验程序的确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：（a）非标准方法；（b）实验室设计或制定的方法；（c）超出预期范围使用的标准方法；（d）修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。2013［7］指出以下两而我国卫生行业标准WS/T420-

可预见方式变化的测量误差的分量得到的均值。

。通常随机

误差的参考量值是对同一被测量无穷多次重复测量

1988年生，作者简介：康凤凤，女，硕士研究生，研究方向为临床实验室质量管理。E-mail：zgwang@nccl．org．cn。通信作者：王治国，

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临床检验杂志2013年12月第31卷第12期ChinJClinLabSci，Dec．2013，Vol．31，No．12

种情况下临床实验室需进行确认试验：（1）临床实验室建立的新检验方法或试剂盒；（2）对我国食品药品监督管理局（FDA）批准的检验方法或试剂盒进行重要修改。CNAS-CL38［8］

要求性能确认研究至少应

包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。2性能特征

2．1

精密度（precision）

（1）概念：在规定条件下，

对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度

［5］

。规定条件可以是重复性测量条

件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。精密度通常无法衡量，而以不精密度表达，常用标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。（2）验证方案：对配套系统，精密度验证可参照CLSIEP15［9］和WS/T420-2013［7］文件，注意这必须建立在厂家已按CLSIEP5文件对检测系统的精密度进行确认的基础上。具体验证方案：连续5d，每天检测1个分析批，包括2个浓度水平，分别对每个浓度水平的样品重复检测3次。将评价得到的不精密度与厂家声明比较，证实是否符合厂家声明。West-gard法［10］验证精密度与EP文件不同，该方法较灵活，临床实验室可根据自身的实验室检测水平、人力、财力等，选择合适的检测数，但最低的研究方案应包括：根据医学决定水平选择至少2个浓度水平样品，在1d或多天内获得至少20个检测数。如果20个检测值在1批或1d内获得，可估计短期不精密度，而在20d以上获得可估计长期不精密度。用方差分析判断是否符合厂家说明。国内外实验室对厂家配套系统的验证研究可供参考

［11-12］

。（3）确认

方案：对非配套系统，或者厂家未提供精密度声明，

或是实验室自己建立的方法，则可按照CLSIEP5

［13］

文件确认方法的精密度。具体方案为：至少两个浓度水平的样品，每天重复检测2次，连续20d。精密度评价标准可参考卫生行业标准WS/T403-2012［14］：临床生物化学检验常规项目分析质量指标，该行业标准是在生物学变异的基础上建立的质量规范，在质量规范层次模型中处于第二层次。将评价的不精密度与行业标准中的允许不精密度比较，判断方法的可接受性。对于部分检测项目，可能没有行业标准，可用方法决定图判断［10］

。Hjskov

等

［15］

对自建检测系统的确认研究可供参考。而Westgard［10］推荐可接受性准则为：短期（批内或日内）不精密度小于0．25倍允许总误差（allowableto-talerror，TEa），长期（日间或实验室内）不精密度小

于0．33TEa，TEa可来自我国室间质量评价要求。2．2

正确度（trueness）

（1）概念：无穷多次重复

检测所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。通常用“偏移”表达，是对系统误差 …… 此处隐藏：8410字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……

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