江北区药品医疗器械安全事故应急预案

江北区药品医疗器械安全事故应急预案

发布日期： 2007-12-21 来源： 江北政府门户网站 阅读： 次 33字体： 【 大 中 小 】

江北区药品医疗器械安全事故应急预案

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 事故分级

1.5 工作原则

2 组织指挥体系及职责

2.1 区药品安全领导小组

2.2 区药品安全领导小组办公室

2.3 应急处置工作组

3 预警与报告

3.1 预警

3.2 报告

4 应急响应

4.1 先期处置

4.2 预警发布

4.3 分级响应

5 应急保障

5.1 信息保障

5.2 医疗保障

5.3 人员保障

5.4 技术保障

5.5 物资经费保障

5.6 治安维护 录 目

5.7 演练

5.8 宣教培训

6 后期处置

6.1 善后处置

6.2 责任与奖惩

6.3 调查评估和总结

7 附则

7.1 名词术语解释

7.2 预案管理与更新

7.3 预案解释部门

7.4 预案实施时间

1 总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立健全对药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《宁波市药品医疗器械安全事故应急预案》、《江北区突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。

1.4 事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1.4.1特别重大事故（Ⅰ级）

（1）事故危害特别严重，对全区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨区药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

1.4.2重大事故（Ⅱ级）

（1）事故危害严重，影响范围涉及区内一半以上街道行政区域的；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应人员30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（3）出现死亡病例的；

（4）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

1.4.3较大事故（Ⅲ级）

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及区内2个以上街道(镇)行政区域；

（2）超出江北区应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生；

（4）宁波市政府认定的较大药品（医疗器械）安全事故。

1.4.4一般事故（Ⅳ级）

（1）事故影响范围涉及区内2个以上街道行政区域；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生；

（3）区政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。

1.5工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息,跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测,及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢救、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2 组织指挥体系及职责

药品（医疗器械）安全事故发生后，成立区药品（医疗器械）安全事故应急处置工作领导小组（以下简称“区药品安全领导小组”），在上级应急领导机构和区政府的领导下，组织指挥药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。

2.1区药品安全领导小组

2.1.1区药品安全领导小组组成

组长：区政府分管副区长；

副组长：区府办分管副主任、食品药品监管局江北分局局长；

成员：食品药品监管局江北分局、区委宣传部、区发改局、区贸易局、公安江北分局、区财政局、区卫生局、区监察局等部门负责人。

2.1.2区药品安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布事故的重要信息；

（4）审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；

（5）向区政府及有关部门报告事故情况。

2.1.3区药品安全领导小组成员单位职责

（1）食品药品监管局江北分局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案,组织协调救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）区委宣传部：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，组织协调药品（医疗器械）安全事故的信息发布，协调对互联网信息的有关处置工作。

（3）区发改局、贸易局：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援所需物资的协调、组织和供应。

（4）公安江北分局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

（5）区财政局：按照《国家财政应急保障预 …… 此处隐藏：6206字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……