纯化水设计确认方案1(2)

a. 确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。 b. 确认纯化水系统EDI单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。 8.6.2 可接受标准

a. 满足“DQ表6”中相关要求。 8.6.3 确认内容:

a. EDI水箱； b. 去离子水泵； c. EDI水泵； d. EDI系统； 8.6.4 设计确认报告

a. 结果见“DQ 表6”；

b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.7 纯化水系统，终端杀菌单元 8.7.1 目的

a. 确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。 8.7.2 确认内容

a. 纯水箱；

b. 纯水泵；

c. 紫外线杀菌器及0.22μm微孔过滤器；

d. 列管式换热器（双管板）(对纯水箱与用水点之间的管路进行巴氏灭菌)； 8.8 纯化水系统控制单元确认 8.8.1 目的

a. 确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。 8.8.2 程序

a. 确认该系统所配置的在线电导率计、温度计、流量计、PH计、TOC检测仪、压力等传感器等仪表的选型和布置的合理性； b. 确认所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。 8.8.3 可接受标准

a. 满足“DQ表7”中相关要求。 8.8.4 设计确认报告

a. 结果见“DQ 表7”；

b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.9 人员的确认 8.9.1 目的

a. 确认所有执行本方案的人员，均经过相关SOP及GMP知识培训。 8.9.2 程序

a. 列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。 8.9.3 可接受标准

a. 执行本方案的所有人员均经过相关SOP及GMP知识培训。 8.9.4 设计确认报告

a. 结果见“DQ 表8”；

b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.10 偏差管理：见G13-001《偏差调查管理规程》 8.11 变更控制：见G13-002《变更控制管理规程》

8.12 附件清单

a. 在“DQ 表9”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关编号。 8.13 最终结论

a. 由 DQ 执行人员对DQ 做最终的结论，填写“DQ 表10” ；由NTTC项目组负责人、QA工程师对DQ的最终结论进行审核，由QA经理负责批准DQ的最终结论。 9

DQ 表目录

DQ 表1 设计文件确认；

DQ 表2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认表； DQ 表3 厂房设施及公用系统要求及安全确认表； DQ 表4 纯化水系统，预处理单元确认表； DQ 表5 纯化水系统，反渗透单元确认表； DQ 表6 纯化水系统，EDI单元确认表；

DQ 表7 纯化水系统，终端杀菌单元确认表； DQ 表8 人员的确认 DQ 表0 附件清单

DQ 表10 DQ的最终结论

DQ 表 1

DQ 表 2

DQ 表3

DQ 表4 纯化水系统，预处理单元

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题目 Title

纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system确认标准

文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.

确认内容

是

否

功能确认

原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备， 并且保证足 够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲 洗。 原水泵应与原水箱低液位设置联锁， 当原水箱液位低于预 设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。

(多介质过滤器) 多介质过滤器) 确认内容 型式：垂直圆筒。 数量：1 台。 直径：ф600mm。 石英砂层高：400mm。 无烟煤层高：400mm。 设备出力：3.5 立方米/小时。 材质&规格 设计压力：0.6Mpa。 设备运行工况: 1、运行流速：≤8 米/小时； 2、控制方式：自动； 3、控制阀组：

气动角座阀(FOUCS) 。 设备本体: 1、材料：SUS304(内涂环氧) 。 2、设备内部装置： (a)、进水装置型式：喷头型布水； (b)、出水装置型式:多孔板配滤水帽集水。 多介质过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶 体、悬浮物。 填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效 果，能长期满足反渗透膜对污染指数 SDI 的要求。 功能确认 应选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。 过滤器应具有较长的反洗周期。 应采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽， 填充精选的均匀滤料，以保证良好的过滤效果，且不会出 确认标准 是 否

(列管式换热器<对活性炭过滤器进行巴氏灭菌>)

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题目 Title

纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system确认标准 换热面积：2 平方米 流量：3.5T/h 材质：SUS304 附件：温度表

文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.

确认内容

是

否

功能确认

N/A

(阻垢剂加药系统) 阻垢剂加药系统) 确认内容 N/A 材质&规格 加药装置配有一台加药泵， 可以控制加药量和一个搅拌溶 液箱。 应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。 功能确认 应能阻止硫酸盐的结垢， 即相对增加水中结垢物质的溶解 性，以防止硫酸、钙等物质对膜的危害，特别是 BaSO4 和 SrSO4 结晶晶体对膜的危害。 应使原水朗格利尔 LSI 指数提高，使钙、镁硬度不会在膜 内造成结垢。 确认标准 是 否

(5μ 精密过滤器) (5μm 精密过滤器) 确认内容 型式：垂直圆筒 设备出力：3.5 立方米/小时 数量：1 台 直径：ф210mm 材质&规格 设计压力：0.6Mpa 滤元孔径：5μm 设备本体 1、材料：筒体：SU

S304; 滤元：聚丙烯蜂房滤； 确认标准 是 否