106-002 二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(2)

6、产品质量跟踪报告

包括以下内容：

(1)企业对产品质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

(2)在产品使用过程中使用单位对产品质量反馈的情况；

(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

(4)省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

(5)不良事件监测情况说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题）。从2010年1月1日起，还应提交：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执。；

(6)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

(7)对于已注册的由一类医疗器械调整为二类管理的，还应包括该产品上市后的临床使用情况总结。

7、医疗器械说明书

按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；医疗器械说明书至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

106-002 二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告 (属变更生产地址重新注册，或到期重新注册的，应提交体系考核报告原件) ；

（2）若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，应加盖证书所属企业公章，并在有效期内，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（注：受理时需提交体系认证证书的原件及复印件，原件经受理人员核对后退回，收取复印件。）；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的还应提交情况说明和证明性文件）

（1）无论重新注册有无变更，均应提交《关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明》；

（2）如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交《重新注册医疗器械产品变更前后对比表》和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前、后的产品标准、说明书。“变更前的标准”指变更前已通过复核的注册产品标准（盖有标准复核章的注册产品标准原件），“变更前的说明书”指原备案的说明书（盖有说明书备案章的原件）。

(3) 涉及适用范围变更的，应提交支持性的临床试验资料。进行临床试验的应按《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求，每个临床试验单位的临床协议（或合同）、临床方案（含知情同意书）、临床试验报告依次汇总成册，在封面上提供临床试验机构的信息（含临床试验管理部门的联系人、联系方式、地址、邮编），另附临床试验资料复印件一份。

10、所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

11、相关附件（无需与上述申请材料一起装订，相关表格见“八、申请表格及文件下载”）：

（1）附件1、医疗器械注册申请表（与资料编号1文件内容一致，见文件下载区），

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注册产品标准复印件（与资料编号5文件内容一致）；

（2）附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表，根据《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办〔2008〕125号）的要求；

（3）附件3、授权委托书(可参考“授权委托书样本”)；

（4）附件4、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表），与纸质文档内容一致，可提交U盘或光盘形式。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械注册申请表.xls

2、直接采用国标、行标为注册产品标准的说明.doc

3、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表.rar

4、授权委托书（样本）.doc

5、关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明.doc

6、重新注册医疗器械产品变更前后对比表.doc

7、关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械[2002]407号）

8、《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办〔2008〕125号）

9、关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）

10、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）

11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

12、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

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受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、行政许可程序：

十三、行政许可时限：

自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补充资料及专家评审所需的时间（具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定）。

十四、行政许可证件及有效期限：

《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期：4年

十五、行政许可收费：按有关部门批准收费

十六、行政许可年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构：

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咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日