106-002 二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

106-002 二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

106-002 二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

时间：2010-7-26 作者：

一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二、行政许可内容：二类医疗器械产品重新注册

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月；

2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。

4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请材料目录：

资料编号1、医疗器械注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

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资料编号3、原医疗器械注册证；

资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

资料编号6、产品质量跟踪报告；

资料编号7、医疗器械说明书；

资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交《重新注册医疗器械产品变更前后对比表》和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。）

资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。

另附：

附件1、医疗器械注册申请表（与资料编号1文件内容一致）、注册产品标准复印件（与资料编号5文件内容一致）；

附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；

附件3、授权委托书；

附件4、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

八、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、格式要求：（１）申请材料的同一项目的填写应一致；（２）申请材料应使用A4规格纸张打印；（３）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册；（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；（5）用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。

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2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件4另附，无需与整套申请材料一起装订)

3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本（Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办[2008]125号），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘或光盘）形式提交。

6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件（非生产企业负责人办理时），身份证明原件经核对后退回。

7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。

8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。）

（二）申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

（1）应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确；

（2）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

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（3）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、医疗器械生产企业资格证明

（1）资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

（2）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（3）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3、原医疗器械注册证

（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的（到期重新注册），应提交原医疗器械注册证书(含注册登记表)复印件；

（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的（变更重新注册），应当提交原医疗器械注册证书(含注册登记表)原件。

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）

（1）应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的（在其认可的授检目录中）全性能注册检测报告；

（2）检测项目为部分项目（生物相容性未检）时，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分。

注：生物学评价按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）的规定。

（3）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。

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（4）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件（注：同一注册单元内所检测 …… 此处隐藏：2586字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……