QC080000 标准条款审核要点

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IECQ HSPM QC080000 標准條款審核要點Compal Electronics (China) Co., Ltd. Compal Optoelectronics (Kunshan) Co., Ltd. QA Dept. 品保部 Will Ko 葛萬甯 2006年7月10日

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內容提綱

引言 範圍 術語和定義 質量管理體系要求 問題討論

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譯文說明

本文譯文是講者為方便閱讀英文原文有困難的讀者而 編寫。若本文意思與原文有出入，則以英文原文意思 作準。 認證審核仍以英文原文作為審核准則。

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1.適用範圍

本規範界定為了識別及控制產品中的有害物質的狀態而 建立的過程要求。 若有害物質在產品中使用的話，本規範界定執行測詴、 分析或其他確認有害物質含量或使其為顧客接收的要求。 文件化的管理過程應在組織的經營及質量管理系統之中。 本規範的要求事項為增添在ISO9001的要求內容之上。

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3.名詞與定義

有害物質(HS) “有害物質”泛指任何物質表列與WEEE及ROHS,以及 任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與 [限制物質] 互換使用。 無害物質(HSF) “無(不含)有害物質”泛指減少或消除表列與WEEE及 ROHS指令，以及其他適用的標准或法律法規。 限制物質(Restricted Substance) 泛指任何物質表列與WEEE及ROHS,以及任何顧客 所額外要求禁止使用的，且可與“有害物質”互相 使用。

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3.名詞與定義

應(Shall) 指稱為符合本文件所應遵循的強制要求事項。 須(Should) 指稱在一些可能被建議為特別適合者，但不提及或 排除其他可能，較佳但非必需被要求的某種措施的 方向。或是，從反面的角度，不贊成但亦不禁止的 某特定措施。 可(May) 指稱在本文件的限制中，一組可允許的措施。

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3.名詞與定義

產品的顧客(Product customer) 泛指一購買產品(無論是購入或轉售)的實體或組織。 產品的保養者(Product maintainer) 泛指一有責任保持產品在置的服務之後仍可持續使 用的實體或組織。 產品的製造者(Product manufacturer) 泛指一實體或組織製造單一產品或一組產品，而產 品其中有害物質含量必須以定量的基礎瞭解。

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3.名詞與定義

產品的修理者(Product repairer) 泛指一實體或組織在產品故障之後將產品修理或回復至 可用狀態。 產品的供應者(Product supplier) 泛指一實體或組織(a)將產品從製造者銷售到後續的顧客 或使用者，或(b)整合製造出的產品為更高層級的產品給 後續的顧客或使用者。 產品的使用者(Pro

duct user) 泛指一使用在置的服務之後成品的實體或組織。 資訊服務提供者(Information services provider) 泛指一實體或組織，分析、監督或提供使用資訊，以連 結產品的設計、采購、製造、維護或支援中須知道的主 要內容。IECQ HSPM QC080000 系列培訓

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4.1一般要求

ISO9001的要求事項應適應，並增加下列要求 組織應在其ISO9001:2000質量管理系統中，加入達 成HSF產品與作業過程所需的程序、文件與過程管理 實務，以達成無有害物質的產品及生產過程。

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4.1.1概述

組織應 識別與記錄組織使用的所有有害物質。 識別與HSF目標相關且待管理的具體過程。 決定這些過程的相互依賴關係與交互作用，並發展適當 的HSF過程管理計劃。 建立能客觀決定組織的HSF過程管理績效的條件。 確保有效支持HSF過程管理所需的資源與資訊容易取得。 監督、測量與分析這些過程。 採取行動以確保過程的持續改善已達成HSF。 建立過程，以限制及(或)中止對產品與在過程中使用有 害物質。

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4.1.2與ISO9001:2000的關係

本文件的目的是要讓HSF過程管理符合ISO9001:2000 國際標准的要求

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4.1.3外包

若組織選擇將任何會影響其產品HSF特性的過程外包出 去，並將外包過程的產品引進其本身的作業，則該組織 應確保此等過程的管理與管制。

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4.2 文件化要求

ISO9001的要求事項應適用，並增加下列要求。 質量管理系統文件應包括

HSF的要求應為組織質量管理系統中不可或缺的一部分，並應包括 組織內使用的所有有害物質的清單。 HSF方針與目標。若適用，應包含消除所使用的所有有害物質的時間 表。 在組織的質量手冊中，HSF過程管理計劃與目標的章節，以及HSF文 件化程序的參考。 按照組織HSF過程管理計劃要求的文件化程序，並按ISO9001:2000 國際標准第4.2.3節的規定控制所有此類文件。 組織HSF過程管理績效的記錄。

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5.1管理層承諾

ISO9001的要求事項應適用，並增加下列要求： 最高管理層應就符合HSF產品與作業過程、及該等產品 與作業過程的持續改進，就實務發展與實施承諾提供證 據，通過：

就達到顧客要求與符合法律法規的重要性傳達給全組織。 建立HSF方針。 確定已建立HSF目標。 在管理評審時納入HSF,以及 提供資源以確保朝HSF產品與作業過程發展。 確保全組織均瞭解有害物質清單。 決定HSF的要求

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5.2 顧客為中心

最高管理層應確定顧客的HSF要求已決定並已達到，同 時納入顧客滿意度的測量中。

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5.3 HSF方針

最高管理層應確定HSF方針適合組織的宗旨，並 包含遵守要求以及持續改善HSF管理實務有效性的承諾。 提供建立與評估HSF目標的架構。 已在組織內溝通且為瞭解，以及 對持續適用性進行評估。

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5.4 規劃ISO9001的要求事項應適用，並增加下列要求 5.4.1 HSF目標 最高管理層應確保按組織的相關職能與層級建立HSF目標。 HSF目標應為可測量的，並與HSF方針相一致。 HSF目標應包括一個時間表(若適當時)以消除在過程或產 品----包括采購產品---中所識別出與使用中的有害物質。 5.4.2 規劃 最高管理層應確保 達成HSF所需的實務已整合至質量管理系統規劃當中， 並為質量目標一致，以及 藉由改善與變更的執行，持續維持HSF的努力。 IECQ HSPM QC080000 系列培訓 17

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5.5職責、權限與溝通

ISO9001的要求事項應適用，並增加下列要求

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5.5.1職責與權限

最高管理層應確保已制定HSF相關責任與權限，並在組 織內溝通。

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