药品生产厂房的布局与设计

本系列资料是本人在某药厂进行GMP培训的讲稿,愿提供给相关行业管理人员参考,并望提出宝贵指正意见。

药品生产厂房的布 局、设计与施工新发药业全员GMP培训资料之五

2010年5月

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厂房设计必须遵守的法规(一) 建筑设计防火规范 建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废”排放试行标准 锅炉大气污染物排放标准 工业企业噪声卫生标准 工业企业设计卫生标准 洁净厂房设计规范 洁净厂房施工及质量验收规范新发药业 2

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厂房设计必须遵守的法规(二) 工业企业照明设计标准 室外排水设计规范 室外给水设计规范 室外给水排水和热水供应设计规范

工业与民用建筑结构荷载规范 建筑防雷设计规范 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 药品生产质量管理规范(GMP)新发药业 3

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厂址的选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、 自然环境好的区域。 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大 量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污 水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、 噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频 率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符 合城市发展规划。新发药业 4

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厂区的布局(一)

厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。 生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越 或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产 时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。 生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供 电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生 活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于 下风。 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选 用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)。 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、 絮状物)面积应不少于50%,建筑物面积不大于30%。新发药业 5

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厂区的布局(二) 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并 采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集 中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或 使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区 域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系 统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产 区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证 生产环境的洁净要求。 高毒(如

抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统 的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。新发药业 6

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根据风向合理安排洁净区的位置

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厂区合理布局的参考示例说明： 1. 不同的功能区根 据主流风向合理 布局，明显分隔。 2. 动力区距离主要 用能车间较近， 有利于管线的合 理布置和废能的 综合利用。 3. 人流和物流易于 分开。污水 处理区 防爆区 非洁净 绿化区 洁净

堆 场

动力 区

生产区

生产区绿化区

辅助 生产区 仓贮 区车 库门卫 物流 人流

办公区 生活区新发药业 8

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厂区建筑面积的一般分布 生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 辅助车间占总建筑面积的15% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10%

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厂房设计与建造的一般要求 工艺匹配性：在建筑面积、平面形状、柱距、跨 度、剖面形式、厂房高度、结构和构造等方面必 须满足生产工艺的要求，特别是GMP的要求。 技术先进性：要尽量采用先进技术和先进材料， 满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面的建 筑参数要求。 安全卫生性：要有切实有效的空气净化、降温保 暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措 施，为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。 经济实用性：要充分利用建筑空间，尽量采用联 合厂房和多层厂房(一般四层厂房的单位面积造 价最省)在合理留有扩建余地的前提下提高空间 利用率，降低材料消耗和造价。新发药业 10

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厂房的安全防火 制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、 产生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性 质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过程的性 质等情况来确定。 对于化学合成原料药的生产厂房，其建筑物应采 用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制、 干燥等工序以及制剂生产用洁净厂房，耐火等级 要求不低于二级，建筑构配件耐火性能应与甲、 乙类火灾危险等级相适宜。新发药业 11

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厂房的安全疏散出口 一般厂房安全出口不应少于2个；洁净厂房每一生产层 或每一洁净区的安全出口数量，均不应少于2个，且应 分散均匀布置；从生产地点至安全出口不得经过曲折的 人员净化路线。 厂房的地下室、半地下室的安全出口不应少于两个。地 下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个 防火分区必须有一个直通室外的安全出口，并可利用防 火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口。 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼

梯间，高度超过32m且每层人数超过10人的高层厂房宜 采用防烟楼梯间或室外楼梯。 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用 消防口，以方便消防人员的进入。新发药业 12

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防爆厂房的设计(一) 有爆炸危险的厂房与周围建筑物、构筑物应保持一 定的防火间距。如与民用建筑的防火间距不应小于 25m,与重要公共建筑的防火间距不应小于50m, 与明火或散发火花地点的防火间距不应小于30m。 有爆炸危险的厂房平面布置最好采用矩形，与主导 风向垂直或夹角不小于45º ,以有效利用穿堂风， 将爆炸性气 …… 此处隐藏：2571字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……