新版GMP学习心得体会[2] - 图文(5)

产品质量也有广义狭义之分，概念来源于ISO9000，狭义质量就是符合性质量，按标准逐条检验符合标准就判为合格，实践证明这是不全面的，齐二药、三鹿奶粉就是例子，因质量标准是针对已知物质和特定工艺制定的，临时加的东西测不到，再说抽样也是有局限的。广义质量即适用性质量，由美国质量管理专家朱兰博士首先提出，适用性质量就是满足用户的需求，就药品而言，用新版GMP的说法就是满足预定的用途和注册要求。

2.建立质量管理体系：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，质量管理体系包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进等四部分，它们之间的关系是：质量控制是GMP的一部分，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理体系的一部分，这里的质量保证与GMP中的质量保证层次不同，是一个宽泛的概念，涵盖影响产品质量的所有因素，后者更加具体化，侧重操作层面；质量策划也有的称为质量决策，贯穿质量管理的全过程。

3、风险管理：风险管理有三个层次：第一层次是理念；第二层次是系统；第三层次是工具与方法。质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量管理和验证的广度和深度取决于风险分析的结果。这是一个全新内容，还需要继续学习。

二、管理上：管理模式的变化带来QA职责的变化。第十章共九节，其中六节都是强调QA的职责，包括变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应，其核心主要是质量体系的维护。

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三、重视培训：培训也要成为一个系统。培训方案要系统化，对每个岗位安排不同科目的培训，强调实践培训、评估和考核。而不是像有的培训方案那样，培训每季度搞几次，分内训和外训，外训费用多少......，目前存在的最大问题是培训到什么程度算合格。专家举例说，一个化验员的培训计划，就像一个大学生报到第一天就知道大学四年要学什么课程，这就是一个系统的培训方案。西安杨森的做法是先培训一种操作，例如高效液相，可以先上岗，但不能独立操作，由师傅给予复核，经过一段时间，经评估合格，发上岗证才能独立操作。再学别的项目......。

此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

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