新版GMP学习心得体会[2] - 图文(2)

题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。”

很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。 四. 通过老师的解读，学到了更多的知识：

（1）. 如：第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 解读：①生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 ③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。 -依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。

④清洁程序的一般内容： -设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）； -清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限； -清洁后的检查和设备清洁过期的处理； -清洁后设备的储存条件； -设备使用前的检查。

6

⑤清洁的时机 -连续生产 -间断生产 -生产停顿 -维修与维护后 -长期不使用设备 ⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。 -换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。

-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。 （2）. 如：对供应商的审计

对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。 （3）记录的设计应避免填写差错：

×××称量记录 物料名称 物料编号 ××× ××× ××× ××× ××× ××× 供应商 名称 ××× ××× ××× 称的型号 ××× ××× ××× 应称取量 ××× ××× ××× 称取量 称量人 复核人 以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。

7

五.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。

图1 称量台设计图

该图片为称量室内称量台的设计图，图说明：称量台设计位置为风向下风侧，接近抽排风处，称量台的高度适宜，若太高产生的尘粒不易直排，若太低，称量操作时风会经过人体再吹向物料，造成物料污染。 六.通过老师的图片展示及讲解，开拓了视野，增加了见识。 如图

洁净工作服表面清洁程序 第一次 第二次 第三次 第四次

可视化管理综合了成本管理、验证管理的内涵,通过“洁净工作服表

8

面清洁程序”可视化管理图可看出：粘胶滚筒可用5次，每一个粘胶滚筒使用几次了能从定置管理图上清楚的看出，使用5次后需要重新更换新的粘胶面。从粘胶筒的使用管理融合了可视化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科学验证的基础上）。 七、其他

利用课余晚上听设备仪器厂家的宣传培训，借机了解悬浮粒子计数器的动态检测仪器种类及方法。

总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。

要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

2010年修订版GMP学习心得

（贵州中泰生物科技有限公司 石正国）

9

经过了多年策划和反复修改的2010年版GMP规范姗姗来迟，在2011春节后的两会前夕终于面世。或许这本身就是药监及卫生系统给全国人民的一个“交代”，以此催生了2011年两会的医药领域三大热点问题：新版GMP实施促制药产业链全面升级、药品安全专项整治任务和基本药物进入“电子监管码时代”。其实这三大问题主要是由新发布的2010年修订版GMP规范所催生出来的。安全监管对于药品行业来说，是一个经久不衰的老问题了，而“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。

2010年修订版GMP规范于2011年3月1日起执行。学习了新版的GMP规范后，个人有如下的几点体会，与同行人士共同商讨。

一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。这点可以在很多方面都有印证。列举如下：

① 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。 …… 此处隐藏：935字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……