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《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》(3)

来源:网络收集 时间:2026-02-14
导读: 1) 药动学参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的个体内标准差(SWR); 2) AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的个体内变异值(CV%)及与文献相应数据的比较; 23) ?YT?YR???sWR的95%置信区间上限; 24) AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均值

1) 药动学参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的个体内标准差(SWR); 2) AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的个体内变异值(CV%)及与文献相应数据的比较;

23) ?YT?YR???sWR的95%置信区间上限;

24) AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均值比的点估计值。

五、 特殊考虑

对于暴露量-效应曲线不平缓甚至陡峭的药物,如替格瑞洛、达

第9页

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