美国药典无菌检查法31中文版(4)

PREFILLED SYRINGES 预装填的注射器 对于没有附无菌针头的预装填注射器，在转移之前，将每个注射器的内容物排出至一个或两个单独的膜过滤器漏斗，或至若干单独的合并容器。如果附了单独的灭菌针头，直接按照上面的规定将注射器内容物直接排出，并按照关于水性溶液的规定继续进行。使用验证试验项下的直接接种，检查针头的无菌情况。

SOLIDS FOR INJECTION OTHER THAN ANTIBIOTICS 除了抗生素之外的注射用固体 按照其标签上的规定配制供试物品，并按照适用的关于水性溶液或油和油性溶液的规定继续进行。[注意：如需要，可以加入额外的稀释剂以帮助对已配制的供试物品进行再配制和过滤] ANTIBIOTIC SOLIDS FOR INJECTION 用于注射的抗生素

药房散装< 5 g：取20个容器，每个容器均以无菌操作将约300mg固体转移至一个无菌的500mL锥形烧瓶，溶解于约200mL液体A中（见用于膜过滤的稀释和冲洗液），并混匀；或取20个容器，每个容器均按照标签上的规定配制，并将相当于大约300mg固体的液体或 悬浮液转移至一个无菌的500mL锥形烧瓶，溶解于约200mL液体A中，并混匀。按照适合的关于水性溶液或油和油性溶液的规定，继续操作。

药方散装 5 g：取6个容器，每个均以无菌操作将大约1克的固体转移至一个无菌的500mL锥形烧瓶，溶解于约200mL液体A中，并混匀；或取6个容器，每个均按照标签的规定配制，将相当于1g固体的液体转移至一个无菌的500mL锥形烧瓶，溶解于200mL液体A中，并混匀。按照关于水性溶液的规定，继续操作。

ANTIBIOTIC SOLIDS, BULKS, and BLENDS 抗生素固体、散装品、混合品

以无菌操作从适当数量的容器中（见表2）取出足够数量的固体，混匀以获得等同于6g固体的混合物，转移至一个无菌的500mL锥形烧瓶。溶解于约200mL液体A中，并混匀。按照关于水性溶液的规定，继续进行。

STERILE AEROSOL PRODUCTS 无菌气(喷)雾剂产品

对于以加压气(喷)雾剂形式存在的液体产品，在大约–20 的酒精－干冰混合物中冷冻容器约1小时。如果可行，在以无菌操作打开容器之前使推进剂散发掉，并将内容物转移至一个无菌的合并容器。加入100mL液体D至该合并容器，并轻轻混匀。按照适合的关于水性溶液或油和油性溶液的规定，继续进行。

DEVICES WITH PATHWAYS LABELED STERILE 具有导管的医疗器具供试品 以无菌操作用10个通道体积的液体D通过供试设备。在适当的无菌容器中收集冲洗液，并按照适合的关于水性溶液或油和油性溶液的规定，继续进行。

对于无菌的空注射器，如果附有无菌针头，通过其将无菌稀释剂吸取至管中，或者使用一个专为此试验准备的无菌针头，并将内容物压出至合并容器中。按照上述内容继续进行。 Direct Inoculation of the Culture Medium 培养基的直接接种 按照表2和3规定的供试配制品 的数量，将该配制品直接转移到培养基中，除非另有规定，产品体积不得超过该培养基体积的10%。如果该供试产品具有抗微生物活性，通过使用适当的中和物质 或在充足数量的培养基中稀释以中和其抗菌活性之后，进行该试验。当必须使

用大量产品时，最好使用在配制时考虑了后续的稀释需要的浓缩培养基。在适当时，该 浓缩培养基可以直接加入到放在其容器中的产品。 OILY LIQUIDS 油性液体

使用已经加入了适当乳化剂的培养基，乳化剂浓度需已经证实适于该试验的验证，例如浓度为10克每升的聚山梨酯80。

OINTMENTS and CREAMS 油膏和乳膏

通过将选定的乳化剂在适当的无菌稀释液中乳化，例如液体A（见用于膜过滤的稀释和冲洗液），稀释至约1比10，来配制该产品。转移稀释后的产品至不含乳化剂的一个培养基中。 将接种后的培养基培养不少于14天。在培养期中观察培养基若干次。每天轻轻摇动含有油性产品的培养基一次。但是，当使用巯基醋酸盐培养基或其他相似培养基检测厌氧微生物时，将摇动或混合保持到最少，以维持厌氧条件。

CATGUT and OTHER SURGICAL SUTURES FOR VETERINARIAN USE 兽医用肠线和其他外科缝合线

在每个培养基中，使用不少于表2和3中 所规定数量的产品。采取无菌预防措施，打开封闭的包装，并取该股线的3个部分，分别至每个培养基。使用三节，每节30cm长，并分别从该股线的前端、中 间、末端截取的产品，进行该试验。使用从刚刚打开的包装盒中取出的整股线。将该股线的每个部分转移至选定的培养基。使用充足的培养基，以充分覆盖该供试物 料（20mL至150mL） SOLIDS 固体

转移干燥固体形态的产品（或通过加入无菌稀释剂至中间容器中配制该产品的悬浮液），数量不少于表2和3中的规定。转移如此获得的物料至200mL巯基醋酸盐液体培养基中，并混匀。同法转移同样数量的物料至200mL大豆－酪蛋白消化物培养基，并混匀。按照上述规定继续进行。

PURIFIED COTTON, GAUZE, SURGICAL DRESSINGS, and RELATED ARTICLES 脱脂棉花、纱布、外科敷料、相关物品

对于待检的每个包装中的棉花、卷状纱布绷带、大块外科敷料，以无菌操作从该样品最核心的部位，取出2个或更多部分，每个部分100-500mg。从单个包装、一次性使用的物料中，以无菌操作取出整个物品。将这些部分或单个物品浸没在每个培养基中，并继续按照上述内容操作。

STERILE DEVICES 无菌设备

若干物品可以完整地或在拆开后浸没在培养基中。为确保设备通道与培养基接触，使用体积足够浸没整个设备的培养基，在每个 培养基中浸入适当数量的部件，并按照上述内容继续操作。对于极大的设备，将该设备中将要与患者接触的那些部分，浸入到体积足够完全浸没这些部分的培养基 中。

对于内部的腔体和外部均要求无菌的导尿管，将它们切成片，这样培养基就可以接触整个腔体，或者用培养基填充腔体，然后浸没整个设备。

OBSERVATION AND INTERPRETATION OF RESULTS 结果的观测和理解 在培养期中间的观测点和作结论时，检查该培养基是否有肉眼可见的微生物生长的证据。如果供试物料导致培养基混浊，从而使得无法通过肉眼观察来确定是否存在微生物生长，在开始培养14天之后，将该培养基的若干部分（每个部分不少于1mL）转移至装有相同培养基的新鲜容器中，然后将原有和转移的容器培养不少于4天。 如果没有找到微生物生长的证据，则该供试产品符合无菌检查。如果找到了微生物生长的证据，则该供试产品不符合无菌检查，除非能够清楚地证实此次试验无效且无效原因与该供试

产品无关。该试验仅可能在下面一个或多个条件被满足的情况下，才有可能认为无效： a.该无菌试验设施的微生物监控数据显示有缺陷。

b.对该试验过程中存有疑问的试验步骤进行审核后揭示出缺陷。 c.在阴性对照中发现微生物生长。

d.在从试验中分离出的微生物确定之后，此种（或这些种）微生物的生长可以毫不含糊地归咎于与物料和/或者进行无菌试验过程中所使用的方 法。 如果该试验证明无效，应用与原试验同样数量的产品进行复检。如果在复检中未发现微生物生长的证据，则该供试产品符合无菌试验的要求。如果在复检中发现了微生物生长，则该产品不符合无菌试验。

APPLICATION OF THE TEST TO PARENTERAL PREPARATIONS, OPHTHALMIC, AND OTHER NONINJECTABLE PREPARATIONS REQUIRED TO COMPLY WITH THE TEST FOR STERILITY

此试验在注射药品、眼科和其他必须符合无菌试验的非注射药品中的应用

当使用膜过滤法时，只要可能，就要使用该容器的全部内容物，但 …… 此处隐藏：1950字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……