美国药典无菌检查法31中文版(2)

Table 3. Minimum Number of Articles to be Tested in Relation to the Number of Articles in the

Batch 表3：与物品批量相关的最小供试物品数量

此试验可以使用膜过滤法或培养基直接接种法进行。应包括多个适当的阴性对照。只要该产品的性质许可，就应使用膜过滤法；这些性质是，可过滤的水溶性配制品、酒精或油性配制品、易混合或溶解于水或油性溶剂的配制品，只要这些溶剂在试验条件下没有抗生素效果。 Membrane Filtration 膜过滤

使用标称孔径不大于0.45 μm的膜过滤器，此孔径已知能够有效截留微生物。例如，硝酸纤维素过滤器可用于水、油、稀醇溶液；而醋酸纤维素可用于浓醇溶液。特定产品（例如，抗生素）可能需要特别改造过的过滤器。

下面描述的方法所使用直径约50mm的滤膜。如果使用不同直径的过滤器，稀释液和洗液的体积应当作相应调节。以适当方法 将过滤设备和滤膜灭菌。该设备设计用于在无菌条件下加入和过滤供试溶液：其使得在无菌状态下将滤膜摘掉转移至培养基成为可能，或者其适合于将培养基加入该设备自身之中，并进行培养。 AQUEOUS SOLUTIONS 水性溶液

如果适当，将少量适当的无菌稀释剂，例如液体A（见用于膜过滤的稀释和冲洗液），转移至设备中的滤膜上并过滤。该稀释剂可以含有适当的中和物质和/或适当的灭活物质，例如针对抗生素。

将一个或多个供试容器的内容物转移到滤膜，如需要可先使用选定的无菌稀释剂稀释至验证试验中所用体积，但须使用不少于表2和3中规定的供试产品数量。立即过滤。如果该产品具有抗微生物特性，冲洗滤膜不少于3次，每次均将验证试验中所使用的无菌稀释剂体积滤过该滤膜。即便验证中显示5次200mL的冲洗循环没有完全消除抗微生物活性，也不要超越这样一个循环。转移整个滤膜至培养基，或以无菌操作将其切开至相等的2部分，并将每一部分转移至适当的培养基中。每个培养基的体积与验证试验所用的一样。或者，将培养基转移至设备中的滤膜上。培养该培养基，不少于14天。

SOLUBLE SOLIDS (other than antibiotics) 可溶固体（非抗生素）

在每个培养基中，使用不少于表2和3规定的产品数量溶于适当溶剂，例如溶液A（用于膜过滤的稀释和冲洗液），并按照上述关于水性溶液的描述，使用适合所选溶剂的滤膜，继续进行该试验。

OILS and OILY SOLUTIONS 油和油性溶液

在每个培养基中，使用不少于表2和3中 描述的产品用量。粘性足够低的油和油性溶液可能在不经稀释的情况下滤过干燥滤膜。如需要，粘稠油质可以用适合的无菌稀释剂进行稀释，例如已证实在该试验条 件下不具有抗微生物活性的豆蔻酸异丙酯。使该油质依靠其自身的重量穿过滤膜，然后逐渐应用压力或抽吸过滤。每次过滤约100mL适当的无菌溶液，例如液