卫生检测实验室能力表述规范(2)

的 “饮用天然矿泉水“8538”等项目放在后面， 3.2生活饮用水微生物检验的项目以GB/T5750中GB/T5750.12所列标准对应的项目为序填写；

3.3生活饮用水放射性检验项目以GB/T5750中GB/T5750.13所列标准对应的项目为序填写；

3.4生活饮用水毒理学试验项目以卫生部《生活饮用水卫生规范》2001所列标准对应的项目为序填写；

4、化妆品 原则按理化检验、微生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验方法的顺序填写

4.1化妆品的理化检验项目以卫生部《化妆品卫生规范》2007版目录（理化）所列标准对应的项目为序填写；

4.2化妆品的微生物检验项目以卫生部《化妆品卫生规范》2007版目录（微生物）所列标准对应的项目为序填写；

4.3化妆品的毒理学试验、人体安全性和功效评价检验项目以卫生部《化妆品卫生规范》2007版目录（毒理、人体安全性和功效评价检验）所列标准对应的项目为序填写；

5、公共场所 按公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品的顺序填写

5.1公共场所检验的项目以GB/T18204目录所列标准对应的项目为序

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填写；

6、公共场所集中空调通风系统

按《公共场所集中空调通风系统卫生规范》中“5 卫生检验”的项目顺序填写；

7、室内空气、环境空气

7.1室内空气检验的项目以GB/T 18883目录所列标准对应的项目为序填写；

7.2环境空气检验的项目在“18883” 中未收录的放在后面，如居住区大气中铅、镉等；

8、职业卫生（工作场所空气、工作场所、健康监护（血液、尿液、呼出气） 9、放射卫生 10、消毒与灭菌

10.1消毒产品（药、械）理化检验项目按卫生部《消毒技术规范》2002年版中2.2 消毒产品理化检验项目顺序填写；

10.2消毒灭菌效果检验项目按卫生部《消毒技术规范》2002年版中2.1消毒产品消毒效果、3.17医院消毒灭菌的效果监测的检验项目顺序填写；未列入的按一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品、医疗器械、生产环境消毒、洁净区域的顺序填写；

10.3消毒产品毒理学实验按卫生部《消毒技术规范》2002年版中2.3 消毒产品毒理学实验的检验项目顺序填写；

11、杀虫灭害药械药效（卫生杀虫剂、驱鼠药械、防虫剂、灭蚊幼虫剂、灭蚊蝇灯、诱捕器、灭虱药剂

11.1卫生杀虫剂按农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价 GB/T 13917.1-2009~ GB/T 13917.9-2009所列标准对应的项目为序填写； 11.2依次按驱鼠药械、防虫剂、灭蚊幼虫剂、灭蚊蝇灯、诱捕器、灭虱药剂所列标准对应的项目为序填写；

12、生物样品（血液标本、脑脊液标本、粪便标本、尿液标本、各种分泌物标本）

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13、健康检查（血液、粪便、尿液）尽量不申请认可，或依据15189准则认可，根据卫生部《全国临床检验操作规程》分类确定项目； 14、药品生物制品，依据中国药典的附录，去除原由的液相色谱法等的表述，改为三个参数：含量、鉴别和相关物质，将以前表述所用的液相、气相等色谱法分别作为依据项跟在中国药典之后表述。生物制品独立于药品存在，表述方式参考或等同药品表述。

15、有源医疗器械，除通用要求类别，尽量以具体品种内的参数为依据。无源医疗器械应以产品申报认可，将不能检测的参数在限制范围中标注出来。

16、洁净区，洁净区域分手术室，无菌间，洁净厂房等检测参数相同时可合并。

17、毒理学试验部分，尽量不单独申报，与原产品的参数继续填报， 17.1 化学品毒理学试验项目按GB/T 21603、GB/T 21750、卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》、环境保护行业标准《化学品测试导则》、国家环境保护总局《化学品测试方法》HJ/T153顺序填写； 17.2 农药类试验项目按农药登记毒理学试验方法GB 15670试验项目、化学农药理化试验按化学农药环境安全评价试验准则对应的项目为序填写；

17.3 医疗器械生物学评价按GB /T 16886对应的项目为序填写；

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17.4 医用输液输血注射器具 生物试验GB/T14233、医用有机硅材料生物学评价GB/T16175、口腔材料生物试验YY/T 0244、YY/T 0127、隐形眼镜护理液GB19192对应的项目为序填写。

c、“依据标准/规范号” 、“产品标准号”、“检测标准+条款”各栏的填写（中英文）

1、申请与认可的标准应为检测标准，对于产品指标或限制、评价等标准不予认可 ，例如GB2760。

2、一个产品或参数对应多个标准时，每个标准要单独成行,一个参数或标准有多个检测方法时，实验室应保留常作的方法，对于不能做或长期不做的加以限制。

3、“检测标准（方法）名称”的填写要忠实于原文，不得随意简化；“编号（含年号）” 的填写：汉语拼音与代号之间留有1个空格；要忠实于原文，如：“GB/T 8538-2008”不得填写成“GB/T 8538.8-2008” 4、要确定中英文是否要一致；英文名称要依据标准文本提供的填写，不能硬翻译。

5、有关使用缩写词的问题，如：中文“《中华人民共和国药典》” (简称《中国药典》)，英文The People's Republic of China Pharmacopoeia可以用“Ch. P”，卫生部“The Ministry of Health”可以用“MOH”缩写表示。尽量表述写到附录名。

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d、领域代码

化学药品的检测方法的能力，应为0228，生物药类能力为0101，毒理0104， 无菌0105，微生物0107。药代动力0101，可以适当考虑0235.06

食品的化学指标0226，农（兽）残0227，微生物0110，毒理学0103 化妆品化学0229，微生物0109 水化学0233，微生物0128 职业卫生的作业场所空气0239 …… 此处隐藏：612字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……