卫生检测实验室能力表述规范

卫生检测实验室能力表述规范

一、总则:

实验室检测能力是由特定被测试物、及其针对特定属性和专用的检测方法所体现表达。

中文（包括编号数字）-字体：宋体；字号：5号；英文- 字体（包括编号数字）：Times New Romar或Arial；字号：5号；行距：固定值：14。

二、实验室能力表填报一般原则:

1. 申请和认可的能力表格从CNAS网站下载，不得改变格式。删减、增加列。

2. 使用A4纸，纵向排版。表格的列不允许合并、删减、增加。行与行的合并，只有上下行内容完全一致时才允许合并。一个参数项对应多个检测标准时，标准栏目内一格可写多项标准，但必须每项标准单独成行。

3. “序号”从1开始顺序填报，在“参数”列前的序号也应从1开始顺序填报。在扩项时，只填报新能力（不含原认可能力表）方式申报时，同上；以包含原能力的全部体现的方式时，将新增内容穿插入其中，序号编排不受已前能力顺序制约。

4. “检测对象”针对的是被测试物品或其所属类别。填报内容一般是其后标准的标题中给出的名称，检测类别有概念内涵大小之分，应尽可能使用适当的类别范围。

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5. “项目/参数”一般填报的内容是其后面依据标准的指向内容。当前面的“检测对象”为具体的一个产品时，可在填报时写为“全部项目或部分项目”（注：部分项目的后部限制范围处必须指明能或不能做的参数）。

6. “领域代码”应尽可能找到贴切的代码填报。以产品申报并且全部参数不展开时，其依据标准要求包含多个检测领域，则不必填报代码；领域代码必须至少填报前4位数。

7. “检测标准（方法）名称及编号（含年号）”所指的标准一般是检测技术类标准，也可以是技术规程/规范、中国药典及权威书刊，但是限值标准、产品标准（不含检测方法）不推荐使用，如与资质认定结合有授权检测需求时可酌情考虑使用。建议填报标准时写的顺序为名称编号年代号，规范的顺序为名称部门版本（年代号），书刊为名称书名、刊物名年代号（期号）。在年代号之后标注采用的具体方法信息并用括号括起来，如（第×法）、（×.×）、（附录×）、（页码）等。

8. “限制范围”实验室填报中推荐填写“只用（不做）第几检测方法”；避免用“只( 不)测XX项（参量）名称”，因有许多的实验室将专业词汇翻译英文时常出错误。

9. “说明”只在以下情况使用，扩项时，区别原有项目填写“扩项”，在标准变化时填写“变更”。

10. 英文表述顺序严格遵从中文，翻译不得改变原意。

三、卫生领域实验室能力表述要求

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卫生领域检测实验室主要指卫生系统的主体以ISO 17025认可的检测实验室,多数为疾病预防控制中心,药品检验所和药品企业。涉及专业为食品、水、食品添加剂、保健食品、室内环境，工作场所，化妆品，生物样品，药品，医疗器械。

a“检测对象”规范的分类填写用词

1、食品类 包括：食品、保健食品、食品包装材料、食品容器、食品添加剂。子类包括：乳及乳制品、粮食、调味品、酒、肉及制品等。再向下分类为具体产品类，如酱油、食醋等

2、水及涉水产品 包括：生活饮用水，饮用天然矿泉水，涉水产品包括联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂，除垢剂，水质处理器及其他材料和化学物质。 3、化妆品

4、公共场所 包括：公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品 5、公共场所集中空调通风系统

6、环境空气类 包括：室内空气、环境空气

7、职业卫生包括：工作场所空气，工作场所（物理因素），健康监护：以生物样品对待

8、放射卫生：个人放射剂量，含放射机房、具体放射仪器名称 9、消毒与灭菌包括：消毒产品（药、械），消毒灭菌效果包括子类：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品、医疗器械、生产环境消毒、医院消毒效果 ，洁净区域

10、杀虫灭害药械药效：卫生杀虫剂，驱鼠药械，防虫剂，灭蚊幼虫剂，灭蚊蝇灯，诱捕器，灭虱药剂

11、生物样品包括：血液、脑脊液、组织、粪便、尿液、各种分泌物，或统称为生物样品（注不能用生物样本） 12、健康检查（同上）

13、毒理学试验部分：食品、保健食品（动物实验），化妆品（毒理学实验），消毒杀虫药剂（动物实验），化学品（毒理学试验），农药（毒理学）、医疗器械（生物学评价）

14、药品类：药品，药品包装材料，生物制品药品的子类包含：中

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药、西药，再往下为各具体品种。

15、医疗器械的子类为：有源医疗器械和无源医疗器械，一次性医疗用品，再往下为各具体品种。 16、实验动物

17、洁净区域：洁净区域包括手术室，无菌间，洁净厂房等，可以共同填写。

2、检测对象分类原则：

2.1适用检测机构的检测对象种类综合太多时才使用的类别，单一实验室应尽可能细化到本单位直接相关的具体品种； 2.2本着做什么写什么,尽量细化的原则，例如：食品包括粮食,乳品,肉及制品,酒…….但是不包括饲料,食品添加剂,保健食品；公共场所 包括：公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品。

2.3 食品添加剂品种即以单一产品申报认可，不能做全部项目则不要认可。

b、“项目/参数”栏的填写

1、食品类：按理化检验、微生物学检验、毒理学试验的顺序填写； 1.1 食品理化检验的项目以GB/T 5009目录所列标准对应的项目为序填写；在“5009” 中未收录的放在后面，原则按照理化指标(如杂质度/杂质、溶解度、磷酸酶等)、食品中污染物、农药残留、药物残留（氟苯尼考、氯霉素等）食品安全事故致病因子的顺序添加。类似于GB 5413中的项目与GB 5009等同，可混排版。

1.2食品微生物检验的项目以GB/T4789目录所列标准对应的项目为

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序填写；

1.3食品毒理学试验项目按GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法所列标准对应的项目为序填写；

1.4食品容器和食品包装材料参数注意不要放在食品类项下填写； 1.5食品添加剂的检测参数注意不能放在食品类项下填写。GB8538标准不要放在食品类中。 2、保健食品

2.1保健食品功效成分或标志性成分、卫生学稳定性试验，按理化检验、微生物学检验的顺序填写；功效成分/标志性成分检测项目；卫生学稳定性试验项目；

2.2 保健食品安全性毒理学、功能学的项目为序填写；安全毒理学试验项目、2. 功能学试验项目；

2.3食品检测参数中已经包含的参数不必重复。

3、生活饮用水、饮用天然矿泉水、涉水产品（联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他材料和化学物质。）原则按理化检验、微生物学检验、放射性检验、毒理学试验的顺序填写

3.1生活饮用水理化检验的项目以GB/T5750中GB/T5750.4~ GB/T5750.11所列标准对应的项目为序填写；在“5750” 中未收录

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