麸炒白术饮片生产工艺验证方案(2)

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00 6.生产工艺流程图

麸炒白术饮片生产工艺流程图

工序 物料 关键工序

白术原药材 净选

切制

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检验

洗润 干燥 炒制 麸皮 筛选 检验 包装 包装材料 入库 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

7.主要生产设备

将生产麸炒白术所用的主要生产设备填入表1，检查所列设备是否已通过验证。

表1 麸炒白术生产所用的主要设备

设备名称 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 8.相关文件、规程

检查与生产麸炒白术相关的主要文件、规程是否为现行，并已由质量管理部门签发，将检查情况填入表2。

表2 与麸炒白术生产有关的主要文件、规程

文件名称 领料岗位标准操作规程 净制岗位标准操作规程 洗润岗位标准操作规程 切制岗位标准操作规程 干燥岗位标准操作规程 炒制岗位标准操作规程 筛选岗位标准操作规程 文件编号 SOP-SC-001-00 SOP-SC-002-00 SOP-SC-004-00 SOP-SC-005-00 SOP-SC-007-00 SOP-SC-010-00 SOP-SC-003-00 是否现行并签发 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 7 共 16页 第页

设备型号 设备编号 设备位置 是否验证并有效 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

包装岗位标准操作规程 一般生产区清场标准操作规程 XY-500型洗药机使用、维护保养标准操作规程 QYJ67-32型多功能切药机使用、维护保养标准操作规程 SX-4型筛药机使用、维护保养标准操作规程 CT-C-II型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程 HX-I型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程 SOP-SB/CZ-009-00 CY-700型滚筒式炒药机使用、维护保养标准操作规程 CY-900型滚筒式炒药机使用、维护保养标准操作规程 白术药材质量标准 麸炒白术成品质量标准 麸皮辅料检验操作规程 蜂蜜辅料质量标准 麸炒白术饮片生产工艺规程 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.验证目的、评价方法及标准 9.1人员

评价所有参加生产操作及验证人员的培训是否符合GMP及操作的要求。 9.1.1 培训

9.1.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训

9.1.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，并附签到表在表3中。

9.1.2将检查情况填入表3。

表3 人员检查情况

检查项目 检查内容 合格标准 检查结果 STP-QC/YY-008-00 STP-QC/CP-012-00 SOP-QC/FL-008-00 STP-QC/FL-002-00 STP-SC/GY-012-00 SOP-SB/CZ-011-00 SOP-SB/CZ-010-00 SOP-SB/CZ-007-00 SOP-SB/CZ-008-00 SOP-SC-012-00 SOP-SC/QJ-008-00 SOP-SB/CZ-002-00 SOP-SB/CZ-004-00 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 8 共 16页 第页

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培训 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 □合 格 □不合格 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.2生产环境

9.2.1操作间清洁、清场

评价方法：在每批产品的生产操作前，按照《一般生产区清洁标准操作规程》《岗位清洁标准操作规程》进行清洁并检查各操作间清洁情况，在每批产品生产完毕后按照《一般生产区清场标准操作规程》进行清场并检查操作间清场情况。

9.2.2标准：所有操作间均按标准操作规程进行了清洁和清场，各操作间内应无相关的任何物料与文件，并无前一批产品的残留物。 9.3公用介质 9.3.1饮用水

9.3.1.1评价方法：在麸炒白术饮片生产工艺验证过程中所使用的饮用水必须符合饮用水标准。 9.3.1.2标准：查看饮用水监测情况和检测指标，每年应有地方疾控中心出具的饮用水检验报告。 9.3.2将检查情况填入表4。

表4 生产工艺验证过程中环境及其他项目监测结果 项 目 使用的饮用水是否符合饮用水质量标准 结果评价及趋势分析： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.4净制工序

9.4.1评价方法：检查净制过程中操作内容是否与工艺规程内容一致、是否将非药用部分和杂质全部挑拣出来、物料平衡是否符合规定。 9.4.2标准：

9.4.2.1净制产品：符合质量要求，无非药用部分和杂质；

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