药品经营企业质量评审

XXXX医药有限公司 药品采购质量评审

二0一七年九月二十六

XXXX医药有限公司 采购质量评审计划

一、评审时间

2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人： 日期： 计划审批人： 日期：

供方及药品质量评审表

编号： 评审人： 质量评价 供货单位 所供品种 验收合格率 储存稳定性 销后退回 顾客投诉 检查监督 企业质量信誉 评审时间 评审结果

药品采购质量评审报告

一、评审目的

坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。 二、评审依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。 三、评审内容

①首营企业及首营品种的审核情况； ②采购合同或质量保证协议书签订情况； ③采购记录情况；

④供货单位资质证明管理情况； ⑤药品收货、验收情况； ⑥药品养护情况；

⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。 四、评审小组成员组成 组长：质量负责人

成员：质量部长、质管员、验收员、采购部长、储运部长、销售部长、销售员 五、评审时间 2017年9月26—28日 六、综合评价：

经审核，现与我公司合作的供货单位均合格。具体情况如下：

1、供货单位全部签订质量保证协议书，协议内容齐全。

2、采购记录根据采购订单和基础数据信息在系统中自动生成，采购记录包括通用名称、剂型等内容，采购药品有合法票据。

3、供货单位资料齐全并填写合格供货单位质量档案，评审结果合格。 4、收货员在药品到货时首先核实运输方式是否符合要求，然后根据随货同行单和采购记录核对来货品种的信息是否相符，按药品收货程序对销后退回药品及时收货，对外观破损、污染的品种当场拒收，并通知采购部门进行处理，收货完成后通知验收员验收，对实施电子监管药品，收货员按规定进行药品电子监管码扫码。

6、验收员对销后退回药品，在规定的场所和在规定的时限内进行逐批验收，验收现场药品按抽样原则进行抽样，所有票据与记录保存5年。

7、养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，定期指导和督促保管员如何对药品进行合理储存，每天对库房温湿度进行有效监测、调控，超标时及时采取调控措施并记录。

8、药监部门在我公司抽检的品种基本为合格品种。

9、2017年在网上公布的质量公告、假劣药品的查询，我公司均未经营过，做到及时分析和传递。

10、本公司经营品种质量合格与本公司开展业务的大客户情况。 七、 评审结果

本次评审的主要人员为质量管理人员和相关部门负责人，通过资料检查、现场检察、 询问相结合等方法检查，综合评审认为：与本公司发生业务往来的供货单位资质齐全，可列入合格供货单位名单，其所供药品质量符合质量标准和有关质量要求，采购药品质量验收合格率100%以上；本公司经营品种未发生过质量问题，未接到过顾客投诉，药监抽检的药品均为合格品种。

综上所述，各部门负责人要按照要求加强GSP条款学习，对出现的问题整改到位，减少企业经营风险。

XXXX医药有限公司 2017年9月29日