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本程序规定了与质量管理体系有关的文件的编制审核权限以及标识、发放、更改、归档管理的具体方法。

本程序适用于本店与质量有关文件的控制，也包括对外来与质量有关文件的控制。 3、 职责

文件管理员负责本程序的组织实施，管理各类文件。 4、 程序内容

4.1质量管理体系文件分类 质量管理体系文件分两大类：

管理性文件：质量手册、程序文件、质量计划等。 技术性文件：作业指导书、工艺文件等。

4.2文件的编审、批准权限

4.2.l质量手册由质量负责人编写、审核，经理批准发布。

4.2.2程序文件由质量负责人编写，由经理批准发布。 4.2.3工艺文件由质量负责人编制，经理审批发布。

4.2.4其它支持性文件以企业标准形式体现。由该文件内容的主管人员编写，相关人员审核，经理或质量负责人批准。 4.3文件的标识方法

4.3.l所有文件均由编制人员按本程序规定标识，无标识或标识不清的禁止在生产中使用。 标识内容包括： a．本店名称； b．文件标题； c. 文件编号； d．发布实施日期； e. 版本、修改状态；

f. 编审批准人员的签署。

4.3.2质量管理体系文件按以下方法编号：文件编号排序略。

4.3.3外来文件中的国家法律法规及强制性标准本店无条件执行，不加任何标识。凡引用的国家推荐性标准、行业推荐性标准等在本店生产场所流通时，发放前应保持原编号标识并在其附近加盖“受控”章，可以作为考核依据；无章者只能做参考件。

4.4文件的归档与发放

4.4.1所有文件在完成编审手续后应将底稿交文件管理员归档。

文件编号：08-1 文件控制程序

4.4.2所有文件的发放均先由文件管理员填写“文件发放回收表”明确发放范围，经理批准后按表发放。由收受人在表上签收。发放完毕后“文件发放回收表”由文件管理员归档管理。 4.5文件的评审与更改

4.5.l质量管理体系文件对相应文件进行评审。评审由质量负责人负责，评审后如有修改，由文件管理员实施更改。每次管理评审后，由质量负责人组织一次全面的评审。 4.5.2文件更改程序

a.由文件管理员填写文件更改通知单，办理审批手续； b.先更改已归档的底稿和待发文件； c.按文件发放回收表逐一更改所有受控文件。 4.5.3质量管理体系文件更改实施 4.5.3.1由文件管理员实施更改。

4..3.2 更改标记按顺序标识，并在每页表头上填清；如该页填满，即更换新页。 4.6文件的作废与销毁

4.6.1所有作废文件或图样均加盖“作废”章，并收回隔离存放。

4.6.2由于某些原因须保留作废文件时，经提出后，文件管理员在原“作废”章旁加盖“允许参考”章，限制使用，不再发放。

4.6.3决定销毁的作废文件由经理批准后监督销毁。批准文件由文件管理员归档。

5、监测与改进

5.1文件的审核、批准人员应全面检查相关文件的正确、完整及规范性，发现问题立即纠正。 5.2 文件管理员负责管理文件的检查，发现问题立即纠正。

5.3检查中发现经常性问题要分析记录原因，采取纠正措施，如程序文件规定不当应更改文件。

文件编号：08-2 质量记录控制程序 1、目的

对质量管理体系要求的记录予以控制。 2、范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3、职责

3．1文件管理员负责监督、管理各岗位人员的质量记录。 3．2文件管理员负责收集、整理、保管质量记录。 3．3文件管理员负责保管超过一年的质量记录。