干细胞临床试验研究管理办法试行(6)

4.供者对其捐赠的配子或胚胎, 可限定其应用的具体范围。

5.捐赠的配子或胚胎, 绝不会植入任何人或动物的生殖系统。

6.捐赠的配子或胚胎, 有可能在研究过程中会因操作而坏损。

7.决不会将捐赠的配子或胚胎进行买卖。 8.无条件保证供者的隐私。

（二）第十条申报材料(六)“干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料”包括：生产车间概况及工艺车间图（包括：更衣室、盥洗室、人流和物流通道等，并标明生产洁净度等级）；组织机构图以及人员档案；生产工艺流程图，并标明主要生产过程质量控制要点；生产管理和质量管理相关文件目录以及自查报告；主要设备、仪器、空调净化、工艺用水验证情况以及洁净间的验证情况等；三批生产质检的记录等。

（三）第十条申报材料(九)“主要原辅料”是指干细胞制品制备过程中所用的培养基和所有添加物如细胞因子等。

四、临床试验研究

（一）第十三条确定的各期临床试验的例数是指试验组的例数，不包括对照组。特殊病种可以减少病例数。

（二）第十八条中所述“长期随访监测”是指研究单

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位需要建立长期的定期随访制度，对试验组的病例尽可能长的进行随访监测。

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