干细胞临床试验研究管理办法试行(3)

(一)各期干细胞临床试验结束后，必须将研究结果进行统计分析，归纳总结，书写研究报告，并提交卫生部和国家食品药品监督管理局。

(二)研究报告应当包括以下内容： 1.研究题目；

2.研究申请单位和临床研究单位名称及研究人员名单； 3.研究报告摘要； 4.研究方法与步骤； 5.研究结果； 6.病例统计报告； 7.失败病例的讨论； 8.研究结论；

9.下一步工作计划和试验方案。

第二十七条 在干细胞临床试验研究过程中，由研究机构自行中止或/和提前终止临床试验研究的，必须在30个工作日内，将中止或/和提前终止临床试验研究的报告上报卫生部和国家食品药品监督管理局，以说明中止或/和提前终止临床试验研究的原因和采取的善后措施。

第六章 监管与处罚

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第二十八条 卫生部和国家食品药品监督管理局负责组织开展干细胞临床试验研究项目的申报、评价、备案和监管。

第二十九条 省级卫生行政和食品药品监管部门负责本地区干细胞临床试验研究申报材料的形式性和真实性审核；对已备案项目进行监管。

第三十条 干细胞临床试验研究申报单位应当保证研究用干细胞制剂的生产制备过程符合GMP要求，对干细胞临床试验研究过程中因干细胞制剂的质量引起的受试者损害负全部责任。

干细胞临床试验研究申报单位应当建立干细胞临床试验研究质量监督制度，委派专人或委托第三方对干细胞临床试验研究的质量进行监督，保证干细胞临床试验按照设计方案切实有效进行。

第三十一条 干细胞临床试验研究基地负责安排具有相应资格的研究人员承担干细胞临床试验研究，并承担干细胞临床试验研究项目的日常管理，监督研究人员按照药品临床试验管理规范（GCP）原则开展研究工作，对试验研究的真实性和科学性负责，最大限度地保障受试者的生命安全。

第三十二条 从事干细胞临床试验的研究人员应当严格遵守有关法律法规要求，认真按照经卫生部和国家食品药品监督管理局备案的项目研究方案进行临床试验研究，并将

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试验数据真实、准确、完整、及时、合法地记录；遵循科研诚信伦理原则，保护受试者、捐献者的生命健康权益、隐私和尊严。如发现有违规行为，依法予以处理。

第三十三条 未得到卫生部和国家食品药品监督管理局同意开展干细胞临床试验研究的，责令其停止研究活动并全国通报，违规收取费用的，没收其非法所得，并依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条 已经得到卫生部和国家食品药品监督管理局同意开展干细胞临床试验研究的，应当按照已同意申报项目要求开展临床试验研究活动。试验研究方案如有补充，内容必须得到所有试验参与方的同意，并由研究者和申办者共同签署并备案，在获得伦理委员会批准后方可按照补充的内容实施；研究方案如有重大变更，应当重新申报。擅自更改内容的，将取消项目资质，并予以通报。

第三十五条 开展干细胞临床试验研究的单位及个人违法发布干细胞治疗广告的，依法进行处理。

第七章 附则

第三十七条 本办法由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条 本办法自2013年5月1日起施行。

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附件：1.干细胞临床试验研究项目申报材料

2.干细胞临床试验研究项目申报说明

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附件1

原始编号: 受理编号:

干细胞临床试验研究项目申报材料

项目名称: 申报单位: （加盖公章） 临床研究单位:（加盖公章）

申报日期: 年 月 日

卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用

规范整顿工作领导小组办公室

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