干细胞临床试验研究管理办法试行(4)

来源：网络收集时间：2025-09-11

导读：填表说明: 1.原始编号和受理编号由卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室填写。 2.申报材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复� ２坏檬褂妹挥泄娑ǖ姆拧⒋牒退跣础

填表说明:

1.原始编号和受理编号由卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室填写。

2.申报材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

3.请将本申报材料编上页码，页码位于底部居中，申请表为第1页。

4.如有多个选项，请在所选选项画（√□）。

5.如主要原辅料和委托或／和合作单位较多，请自行复制本表中相应部分添加于后。

6.申报材料各部分独立装订，请在“申报材料目录”页标明各部分材料的起始页码；

7.请同时提交电子版1份和纸质版原件2份、复印件3份。 8.邮寄地址：北京市西城区西直门外南路1号，

卫生部科技教育司干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。邮政编码：100044

干细胞临床试验研究项目申请表

【声明】我们保证：①本申请遵守《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究技术指导原则》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本干细胞制品所采用的方法和由本干细胞制品得到的试验数据；③提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切后果。其他特别声明事项：【项目信息】 1.名称：； 2.申请临床阶段为： □Ⅰ期； □Ⅱ期； □Ⅲ期 3.本次申请为：本次申请为：□首次申请；□再次申请； □曾经不予批准，日期：；原因：； 4.适应症：； 5.研究内容摘要(限400字) ：； 17

【干细胞来源情况】 6.干细胞的供者为：□自体；□异体 7.干细胞的组织来源为： □骨髓；□外周血；□脐带血；□脐带；□脂肪； □胎盘；□胚胎；□牙髓；□其他（须注明）：；【干细胞制剂情况】 8.干细胞的类型： □造血干细胞；□间充质干细胞；□神经干细胞；□脂肪干细胞； □胚胎干细胞；□其他类型（须注明）：； 9.主要原辅料：名称批准文号/注册证号生产企业执行标准 18

10.剂型：； 11.规格：； 12.用法用量：； 13.直接接触干细胞的包装材料：； 14.保存条件及有效期：；【申报单位（干细胞制剂生产制备机构）】 15.名称：； 16.性质：□医疗机构；□生产企业；□研发机构；□其他（需注明）：； 17.组织机构代码：； 18.注册地址及邮编：； 19.生产地址及邮编：； 20.法定代表人：；职位：； 21.申请负责人：；职位：；业务专长：；电话（含区号及分机号）；传真：；手机：；E-mail：； 22.联系人：；职位：；业务专长：；电话（含区号及分机号）；传真：；手机：；E-mail：； 23.法定代表人（签字）加盖机构公章年月日

【临床试验研究单位（干细胞临床试验研究基地）】 24.干细胞临床试验研究基地1 1）名称：； 2）组织机构代码：； 3）注册地址及邮编：； 4）执业地址及邮编：； 5）法定代表人：；职位：； 6）项目负责人：；职位：；业务专长：；电话（含区号及分机号）；传真：；手机：；E-mail：； 7）联系人：；职位：；业务专长：；电话（含区号及分机号）；传真：；手机：；E-mail：； 8）法定代表人（签字）：加盖机构公章年月日 25.干细胞临床试验研究基地2 1）名称：； 2）组织机构代码：； 3）注册地址及邮编：； 4）执业地址及邮编：； 5）法定代表人：；职位：；

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