干细胞临床试验研究管理办法试行(5)

6） 项目负责人： ；职位： ；业务专长： ； 电话（含区号及分机号） ；传真： ； 手机： ；E-mail： ； 7）联系人： ；职位： ；业务专长： ； 电话（含区号及分机号） ；传真： ； 手机： ；E-mail： ； 8）法定代表人（签字）： 加盖机构公章 年 月 日 【省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审意见】 盖章 年 月 日 【办公室形式审查结果】 审查人： 年 月 日

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申报材料目录

1.申请机构或/和委托临床试验研究机构的法人登记证书、营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明 2.委托或合作合同样稿 3.研究人员的名单和简历

4.干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料

5.供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准

6.干细胞制品的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告

7.临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验

8.干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告 9.干细胞制备及检定的完整记录 10.供者知情同意书样稿

11.干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 12.不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施

13.临床试验研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则 14.临床试验研究方案

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15.临床试验研究进度计划 16.资料记录与保存措施

17.伦理委员会审查意见和伦理委员会成员签名表 18.受试者知情同意书样稿 19.研究者手册 20.其他相关材料

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附件2

干细胞临床试验研究项目申报说明

一、申报

（一）干细胞临床试验研究申报单位根据《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》准备申报材料。申报材料经省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审后，报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）。

（二）办公室将在收到申报材料后的10个工作日内完成有关材料的核查，作出受理或退回补充材料的决定。

（三）对已受理的申报材料，办公室组织专家组进行评审。评审初步合格的项目，办公室组织专家组对申报单位进行现场考察，出具现场考察意见；综合现场考察意见和专家组的评审意见，办公室在受理后60个工作日内作出是否予以备案的决定，并公布已经备案的干细胞临床试验研究项目。

（四）每期干细胞临床试验研究结束后，须将研究报告提交办公室；办公室将在30个工作日内组织专家组进行评审；根据专家组的评审意见，办公室作出是否可以进行下一期临床试验研究的决定。

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（五）干细胞临床试验研究应当在由办公室确定的干细胞临床试验研究基地进行。干细胞临床试验研究申报单位和干细胞临床试验研究基地可以为同一医疗机构。

二、适用范围

（一）第二条中“体外操作”是指有下列任何行为之一的：对干细胞进行分离、纯化、培养、扩增、修饰、诱导分化、冻存和冻存后的复苏，以及其他可能改变细胞生物学行为的处理。

（二）第八条中“已有规定的造血干细胞移植”是指已经在临床上常规使用，用于治疗某些血液疾病如白血病等，卫生部已经公布相应法规管理。不包括将造血干细胞用于超出其原有生物特性的研究，如将造血干细胞移植治疗糖尿病、神经系统疾病等。

三、申请材料

（一）第十条申报材料(五)“供者知情同意书样稿”，如果供者是胚胎干细胞的供者，至少应当包含以下内容：

1.无论是否捐赠剩余配子（卵子及精子）或胚胎, 其所接受的医疗品质绝不受到影响，是否捐赠完全出于自愿。

2.捐赠的配子或胚胎, 其可能用于的研究内容和目的意义，以及在研究中的具体处理方式。

3．捐赠的配子或胚胎涉及研究的,研究经费和潜在的商业利益与供者无关。

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