根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则

软件版本命名规则

1. 概述

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

2. 版本定义及分类

软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。 根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。

3. 命名规则

软件完整版本号分为四个部分，表示为： A.B.C.D。 软件发布版本号分为2个部分，表示为： A.B。 其中：

A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。

B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。

C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。例如2012年10月08日进行了构建，则该号码为121008。

4. 软件更新

4.1 基本考量

软件更新是指本公司在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：

1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新； 2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：

1）适应型更新：医疗器械软件为适应新的运行环境而进行的软件更新； 2）完善型更新：医疗器械软件为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；

3）纠正型更新：医疗器械软件为修正软件已知缺陷而进行的软件更新； 4）预防型更新：医疗器械软件为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

同时，有两种特殊情况需要考虑：

1）构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，纠正类更新均包含构建；

2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。

因此，基于软件的安全性与有效性，软件更新分为：

1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；

2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

4.2 重大增强类软件更新

根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新，即重大增强类软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。

重大软件更新包括以下情形之一：

1）适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

? 临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等； ? 软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信

息等；

? 用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变

等；

? 影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。 而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

3）其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。 4.3 轻微增强类软件更新

不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。 4.4 纠正类软件更新

为修正软件已知缺陷，潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

重适应型软件更新 重大大增软件新强类完善型软件更新 更软新件 更其它软件更新 软轻件微更增新 新强类软轻件微更软件更新 纠正纠正型软件更新 类软件更新预防型软件更新 主版本号变更 子版本号变更 修正版本号变更