WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：(2)

5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附 录D。

5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌 参数。

表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数

设备类别 下排气式 物品类别 敷料 器械 预真空式

5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。

5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备：

a)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置

处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。

b)进行灭菌器的预热。

c)预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。 5.8.1.4.2 灭菌物品按以下要求进行装载：

a)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。 b)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。

c)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。 d)手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；

玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。

器械、敷料 温度 121℃ 121℃ 132～134℃ 所需最短时间 30min 20min 4min 压力 102.9kPa 102.9kPa 205.8kPa

e)下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。

f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80 %。预真空和脉动真空压力蒸

汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。

5.8.1.4.3 按以下要求进行灭菌操作：

a)应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。 b)灭菌过程的监测应符合WS 310.3中相关规定。 5.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进行卸载：

a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应>30min。 b)每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止

无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。 5.8.2 快速压力蒸汽灭菌

5.8.2.1 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表3。

表3 快速压力蒸汽灭菌(132℃)所需最短时间 物品种类 下排气 不带孔物品 带孔物品 不带孔+带孔物品 5.8.2.2 注意事项

5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。

5.8.2.2.2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。

5.8.3 干热灭菌

5.8.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表4。

表4 干热灭菌参数

灭菌温度 所需最短灭菌时间 灭菌温度 所需最短灭菌时间 3min l0min l0min 灭菌时间 预真空 3min 4min 4min

160℃ 170℃ 5.8.3.2 注意事项

2h 1h 180℃ 5.8.3.2.1 灭菌物品包体积不应超过l0cm×l0cm×20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1. 3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。

5.8.3.2.2 灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40℃以下再开灭菌器。

5.8.3.2.3 有机物品灭菌时，温度应≤170℃。

5.8.3.2.4 灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。 5.8.4 环氧乙烷灭菌

5.8.4.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5。其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合《消毒技术规范》的规定。

表5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数

环氧乙烷作用浓度 450mg/L～1200mg/L 5.8.4.2 注意事项

5.8.4.2.1 金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。

5.8.4.2.2 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。

5.8.4.2.3 环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。 5.8.5 过氧化氢等离子体低温灭菌

5.8.5.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表6。

表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数

过氧化氢作用浓度 >6mg/L 5.8.5.2 注意事项

灭菌温度 37℃～63℃ 相对湿度 40%～80% 灭菌时间 1h～6h 灭菌腔壁温度 45℃～65℃ 灭菌周期 28min~75min

5.8.5.2.1 灭菌前物品应充分干燥。

5.8.5.2.2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。

5.8.5.2.3 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。

5.8.6 低温甲醛蒸汽灭菌

5.8.6.1 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。

表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数

气体甲醛作用浓度 3mg/L～1mg/L 5.8.6.2 注意事项

5.8.6.2.1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法。

5.8.6.2.2 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。 5.9 储存

5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。

5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度20cm～25crn，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。

5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。 5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 5.9.5 无菌物品储存有效期

5.9.5.1 环境的温度、湿度达到WS 310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 5.10 无菌物品发放

5. 10.1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。

灭菌温度 相对湿度 灭菌时间 50℃～80℃ 80%～90% 30 min~60min

5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。

5.10.3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效刚朗等。

5. 10.4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。

6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程

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