2-V1.0型型混合机验证方案

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件

1.概述

该机由无锡市荣伟制药机械厂生产，是国际上较为通用的干粉、干颗粒混合机，它具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、速度快、混合效果极佳等特点。广泛应用于制药、化工、食品、电子、冶金、塑料、建材、耐火材料等行业。

1.1本机有以下几个特点：

—所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 —设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

—本设备与药物接触的部位的材料符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。

—本设备运行稳定便于操作、维护保养。 —本设备设有控制系统，可保证设备的正常运行。 1.2主要技术参数

2.验证对象： 适用于混合机的验证。

3.验证小组成员：组 长： 王 鹏

成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月

4.验证目的：

通过对混合机和真空泵设备的安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

5.验证内容： 5.1安装确认

5.1.1文件资料确认 符合要求 5.1.2设备材质确认 符合要求 5.1.3检查并确认设备外观无缺陷和损坏 5.1.4检查并确认设备安装水平、稳固 5.1.5检查并确认主电源与控制的连接正确 5.1.6检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确 5.1.7检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配 5.1.8检查并确认混合机安装位置符合设计要求 5.1.10公用工程的安装确认 5.1.10.1配电 符合要求

※ 检查穿墙电缆套管与彩钢板间缝隙是否密封良好。 5.1.11仪器仪表的校正 符合要求

5.2运行确认：按照《混合机操作SOP》进行操作。 5.2.1验证目的

在通电的情况下，检查所有的管路和控制点是否与工艺流程相符，检查各容器、管件的密封情况和设备运行工况符合设计要求，无泄露现象。

5.2.2验证判定标准

5.2.2.1可实现系统的操作控制，控制系统能正常工作。 5.2.2.2设备运行平稳，无异常震动、噪音。噪音≤65dB 5.2.2.4各项技术参数符合设计要求。

5.2.2.5按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常。 5.2.3验证程序

5.2.3.1清洗擦抹干混合机的脏物和灰尘，检查并确认已清洗干净。 5.2.3.2检查配电连接正确。

5.2.3.3检查主机的机架连接牢固并确认无松动。

5.2.3.4检查并确认混合机主机按规定方向运转平稳，无异常振动。 5.2.3.5检查并确认控制系统的功能符合设计要求。 5.2.3.6检查并确认管道连接处无泄露。

5.2.3.7检查并确认机器的周边空间能满足生产、维修的要求。 5.3性能确认 5.3.1验证目的

在安装确认和运行确认的前提下，通过物料混和工艺验证，以提供足够的数据和文件依据，混和工艺所制定的工艺条件能够保证生产的可靠性和重现性，即所认定的混合时间能够确保物料混合的均匀度，所混合物料能够保证质量的要求。

5.3.2验证判定标准

检验人： 复核人 日期：2013年 月 日 附件2 性能确认记录表

附件3 重现性试验记录表

检验人： 复核人 日期：2013年 月 日

检验人： 复核人 日期：2013年 月 日 5.4异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。 5.5验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。 6、再验证周期：验证小组根据设备确认运行情况，拟订再验证周期报验证委员会审批。 7、验证进度安排：验证小组于2013年验证对三维运动混合机进行验证。