二甲氧苄氨嘧啶质量标准

二甲氧苄啶

质量标准

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审 核 人: 日 期:

批 准 人: 批准日期:

生效日期:

二甲氧苄啶

Erjiayang Bianding

Diaveridine

C13H16N4O2 260.29

本品为5-（3，4-二甲氧苄基）-2，4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含C13H16N4O2不得少于98.0%。

[性状] 本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在三氯甲烷中极微溶解，在水、乙醇或乙醚中不溶；在盐酸中溶解，在稀盐酸中微溶。

[鉴别] （1）取本品约0.25g，置试管中，加醋酐与冰醋酸混合液（1：1）0.5ml，上置小漏斗，微沸10分钟，冷却，在搅拌下，加水5ml，2mol/L氢氧化钠液2.5ml，放置20分钟，即生成沉淀，用水20ml洗涤沉淀，再加水适量，加热使沉淀溶解，制成近饱和的溶液，趁热滤过，将滤液冷却使析出结晶，滤过，用水洗涤沉淀2次，每次10ml，沉淀在105℃干燥，依法测定（附录45页），熔点约为186℃。

（2）取本品，0.1mol/L加盐酸溶液制成每1ml中含15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在230～350nm的波长范围内测定，在276nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.45。

（3）本品的红外吸收图谱应与对照图谱一致。

[检查] 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应显红色。

有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（4：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇（4：1）稀释成每1ml中含35µg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各20µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-冰

醋酸（70：20：5）为展开剂，展开，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供

试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

氯化物 取酸碱度项下滤液25ml，依法检查（附录63页），与标准氯化钠 溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录69页）。

炽灼残渣 不得过0.15%（附录71页）。

[含量测定] 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.03mg的C13H16N4O2。

[类别] 合成抗菌药。

[贮藏] 遮光、密闭保存。

[制剂] 磺胺喹口恶啉、二甲氧苄氨嘧啶预混剂

[标准来源]《中华人民共和国兽药典》二OO五版一部