ISO13485产品防护程序(含表格)

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（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的和适用范围

1.1目的

为了保证在产品生产过程中和产品交付过程中不至于受到损坏，特制定本程序。

1.2适用范围

适用于产品加工、贮存、处置、流通过程中的防护。

1.3发放范围

本公司各职能部门。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册

产品标识控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

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更多免费资料下载请进：http://www.77cn.com.cn 好好学习社区 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。

——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；

——生技部负责确定适当和统一的方法对产品进行防护

——生技部负责实施和保护生产现场使用的防护标识并实施监督；

——管理者代表负责防护过程的协调和重要性文件的审批。

3.2相关部门

各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。

——采购部负责实施原材料采购过程中的防护；

——销售部负责实施产品流通和交付过程的防护；

——仓库人员负责实施原材料和成品在仓储过程中的防护。

4.步骤和方法

4.1原材料采购阶段

1）原材料进厂必须经由质量部按规定进行检查，核对数量，检验质量。并根据材料情况进行分类标志，标志应醒目。检查合格的原材料，应放置于规定的区域内储存。储存过程中应注意防腐防潮防火防虫防鼠。对于一些有特殊要求的原材料如猪皮运输过程中需使用冷藏运输车，验收合格后需要防腐冷藏处理，以防止猪皮腐败变质。

2）生计部应实现灭菌前产品包装的防护，针对产品的特点，选择适宜的包装方

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更多免费资料下载请进：http://www.77cn.com.cn 好好学习社区 法和包装材料，按照法规要求进行外盒、外箱的设计和标识，可采用图形、文字等方式，表明产品的防护要求。

4.2生产加工阶段

不同工序之间移交原材料、半成品时应用容器存放，并标志。移交时应仔细检查材料的数量和质量，防止损坏的材料流入到下一道工序。原材料或半成品进入洁净室后，工作人员应配戴手套，不得直接接触物料。

4.3产品交付阶段

1）采用适宜的搬运方法和工位器具、车辆、运输设施，防止产品特性降低、损坏或变质。搬运、转运人员要进行岗位培训。

2）提供专门的仓库，对原材料、待检品及成品等需按照库房管理规定进行管理。对环境安全、储存条件、储存期限、货物进出等进行控制，做到防潮、防损、防丢；

3)由公司将产品交付到顾客指定的合同地点，可选择合适的发货方式，根据货物的多少，路途的远近，顾客的要求，如需要第三方运输企业进行运输，应该选择实力、信誉较好的公司并办理必要的货运保险。

5.相关记录

产品防护检查记录

产品防护检查记录.

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