乙型肝炎诊断试剂国家质控标准的建立

乙型肝炎诊断试剂国家质控标准的建立

第7卷

增刊

寤毒学报CH I NES J E OU RNAL OF ROLOGY VI

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19 1年 l 2月 9

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乙型肝炎诊断试剂国家质控标准的建立吴绍沅苏 涛林京香殊燕.许秩荣 王玉琴周诚 李河民(中国药品生物制品检定所，北京 )

墨耍按新的方案建立了用于乙型肝炎诊断试剂的国家质控标准。包括用wH0际标准品国标化建立的我￣HB Ag s,抗 -i s量标准品，对试剂的特异性、灵敏度，精密性，线性进行 bB定质量控制检定的系列参比品，厦经过实验制订的检定标准。经近年来的实际应用，对周产试剂质量的提高起到了推动作用。 关薯调’乙型肝炎诊断试剂国家质控标准 .

中国是乙型肝炎(肝)乙高发区面防肝的工作无不与，治乙各项所用诊I昕试辩质量密切相关。为了在蓬勃发展的肝炎诊断试剂研究和生产中加强质量控制，迫切需要制订客观，统一

的评价尺度。本文报道按照一种新的方案建立的中国乙肝诊断试剂的国家质控标准。

材

料

(一 )标准品 W HO发放￣HB Ag s定量国际标准品含10u/;抗 _ s oI支 HB定量国际标准品 ( . No7 1 )含 l 0U,。牢国第一批HBs标准品No 8按 L wr氏法测定，含量为3 4,。卜吨6 DI支 Ag .拈 o y 2 g ml ( )材科=来自健康人或各种乙肝标志阳性者血清，分装后冻千，保存于4 C ’。

( )三棱验用试比较 .

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Ab otRI ( bt A或EI ) A试剂检测2获，并用法国巴斯德研究所诊断—3

产品公司的Mo oia列EIⅡI系 s A试剂及多种国产试剂复验。诊断血球则以日本特殊生化试剂研究惭产品做

结果与讨论一

标准品的建立 1 HB Ag准品中国药品生物制品检定所于 l驰年通过比较， . s标 9发现我国、日奉，美国的,

HB Ag准品含量各异，因此，决定制备纯化的HB Ag No 8 8 s标 s .4作为我国的标准品。 l 8 6 9年以No 8 8 .4为依据，对冻千HB Ag s阳性血清 1 a r,8 4( d ), 6 T( y)行 0 ( d ) 0 aw及 0 a进 HB Ag s含量标定 (用Ab otRI b

t A试剂做平行线法测定 )。为了解与国外标准品含量间的

差异，于 18年用W HO国际标准品标化6 1 98 0标准品，其换算比值为 I g .1 (表 1)。 n=16 U 按此比值换算得HB Ag s的含量， 6 1 3 0 I 0为 7 0 U/m】 0为7 8 1 ml 8 7 04 4 U 8,6 4 48 8 U/, 0为3 8 I /。同时以国际标准为依据， 1 8年 l月和 l月用AUS I ml于 98 0 2 R A药盒，共三次测定了另一批标准品8 0 1的HB Ag 8 6 6 s含量分别为 1 1 1、 14 0和 1 7 3,平均为 1 0S I ml但在实 .8 4 .3 .4 6 7 6 .8 U/。际工作中我们仍然沿用以纳克为单位表示HB Ag s含量。收毓日期I 1 9年7 7 9 1月2日.

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2抗一 s准品以W HO准品为依据，于 1 8年4 . HB标标 97月至5用AUS药盒三次标定月 AB了中国第一批抗 - s准品No 8 0 1 HB标 . 7 1的抗一 s量，分别为3 .2 3 . 7 3 .4 2 HB含 4B、 5 4及 6 2,平均 s .4 U/。 5 4 I ml ~囊 l H Ag ) I/￣n/的接算 Bs标|昌 U ml g mlTs . T Co v r i n o b1 n e s o f Ch n s Bs t n t o W HO t nd r ie eH Ag s a￣ d t sa a d

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’不同组数的统计方{。击

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=,质控参比系列的建立及桉验

为保证参比品的定性定量准确，能客观反映试剂各项性能，不致因更换样本而影响检定评价的连贯性，按下述方案分别设立了评估试剂基率性能的固定参比品，组成系列，见表2。包括； 1特异性系列参比品 .

( )阴性质控参比血清 1

用Ab o t b t试剂筛选各该标志 l性的血清 1或2份，再经 Mo 男 5 o—

nla oi试剂及多批国产试剂复验证实在筛遣抗一 s s HB阴性血请时。有 6份血请经 AUS AB RI测为阴性，但用北京生物制品研究所产的放免试剂反复检测则为阳性，经甩血源HB A检 sAg及基因重组细胞来源 HB Ag做中和试验，证实

为抗一 s s HB阳性m,因而被排II‘性络在阴

参比之外，避免了用国产试剂时误判为假阳性。用以判斯试剂的阐值设置正确，定性准确可靠。

某些情况下Ab o t b t试剂与国产试剂的检测结果不一致，反缺了两者的差距∞。例如国产抗一 c g HB M试剂检出慢性乙肝血清抗一 c I M阳性明显多子lb 0 I HB g A b试剂，影响了它对

急、慢性肝炎的鉴别诊断价值，故我们在特异性参出品中设置了这清，反映此种质量恤差距，以利于促进国产试剂的质量提高。 ’ .

( )鉴别诊断质控血清 2

某些标志如抗一 c1 M的柱疆，除髓莅血清外.嘉设黄于 HB g j

份类风湿因子阳性血清、抗一 HAV I M￣,组成参比晶之一部努。、 g 2灵敏度系剜参比品 .既往国内外多用阳性血清组的检出率判定灵敏度，其检洌结果受蓟血清份数、阳性强弱份额等因素的影响。不能细微地反映灵敏度的差距，也不便于横向期纵痢比较。奉方案设诗。

系以确证的，能普遍被检出的阳性血清作不同含量稀释，以其检出的最小置 (最大稀释或度 )为灵敏度指标。这种方法可较客观且具体地反映出灵敏度舶差矩.

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囊 2乙旰毋舞斌 I质接系列参比吕曩控定撂j要求 f叠|al c n r l r f r n e p n l a e l e n s o e a i i di g o t c t a n s i Ta 2 Qu i y o t o e e e c a e s a d r q r me t f r h p t t s B b.reageots

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定量灵敏度参比品，用于已有国际定量标准品者，目前仅有HB A8 s及抗。 H舢两种。将

我国定量标准品精确稀释成灵敏度系列参比品，其含量范围以预试验 i定多寐生产试剂的终舅 I点结果来决定，以便能复盖各种试剂的灵敏度烬点，使用时不再稀释，以减步猎释误簟。试剂的灵敏度以对此参比品检出的最小量表示。如此制成的HB Ag s灵敏度参比品用 Ab o t b t试剂检测时，P N值虽现规律性变亿。对P N值作方差分析， 5//批试剂不同次检测时的试品问变异与灵敏度参比届_翔阐变异均有高度显著性，帮间室异明显大于试品闾变异，说明系列朐

参比品设置合理，能够反映不同试剂

的灵敏度高低 (,表4)表3。用此参比品谢知部分国产 HB Ag s试触已达列高灵敏，接近国际先进水乎 (。~o 3 g m1 O l .n/ ),使血源缔逞强科研工

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作有了高灵敏检测手段。裹 j H Ag(a rlm )要教度参比品设置的方差分析[1) Bs d￣ F Ta 3 Aa l ss o s l n e 0fHB Ag(a r)s n ii iy r￣ r n e p u l b. a y l f v r a e s d e stv t e e e c a e[1)

囊 4 H s g a r蕾)教虞参比品设置晦方差分析 ( ) B A (d亚要 2Ta 4 An l l f v ra c h g ( d ) e stv e r n e p l I b. .a yss o 8 i n e oft e HB As a r s n .i hy f e c a e 2) C

总变异' t rs l n I sl v￣ lt o % 1 1 .9 9 4924

剂间Be we n do a e t e s g s 6 57 0 .S4

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试品闾Be we t a l s t e￣s mp e 2 21 4.97.7 704

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