基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法

本文介绍了基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法,通俗易懂,实用性高。

药学学报 A c t a P h a r ma c e u t i c a S i n i c a 2 0 1 5, 5 0( 1 1 ): 1 4 7 4— 1 4 7 9

基于 C DI S C标准的病例报告表注释流程及方法王宏伟，邓亚中 1 7刘川( 1 .科文斯医药研发 (北京)有限公司，北京 1 0 0 0 2 2; 2 .北京科林利康医学研究有限公司，北京 1 0 0 1 2 3 )

摘要：在建立数据库和数据核查时，依据临床数据获取协调标准 ( c l i n i c a l d a t a a c q u i s i t i o n s t a n d a r d s h a r—mo n i z a t i o n, C D AS H)的病历报告表 ( c a s e r e p o r t f o r m, C R F )注释具有重要的指导意义，而且临床试验结果在申

报给监管当局审阅时，基于研究数据制表标准 ( s t u d y d a t a t a b u l a t i o n mo d e l, S DT M)的 C R F注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会 ( c l i n i c a l d a t a i n t e r c h a n g e s t a n d a r d s c o n s o r t i u m,C DI S C )标准的C R F注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。

关键词：病历报告表注释：临床数据交换标准协会；临床数据获取协调标准；研究数据制表标准中图分类号： R 9 6 9 文献标识码： A 文章编号： 0 5 1 3— 4 8 7 0( 2 0 1 5 )l 1 - 1 4 7 4 . 0 6

Pr o c e s s a nd me t ho d f o r CDI S C. ba s e d CRF a n n o t a t i o nW ANG Ho n g . we i , DE N G Ya . z h o n g , LI U Da n i e l

(, . C o v a n c e P h a r m a c e u t i c a l R& D( B e j i i n g )C o ., L i mi t e d, B e o ' i n g 1 0 0 0 2 2, C h i n a, 2 . B e i j i n g C l i n i c a l S e r v i c e C e n t e r, B e i j i n g 1 0 0 1 2 3, C h i n a )Ab s t r a c t: A CDAS H. b a s e d CRF a n

n o t a t i o n p l a y s a n i mp o r t a n t r o l e i n d a t a b a s e s e t u p a n d d a t a v e r i f i c a t i o n.Th e S TDM— b a s e d CRF a n n o t a t i o n i s a l s o o n e o f t h e e s s e n t i a l d o c u me n t s wh e n t h e p a c k a g e o f c l i n i c a l t r i a l d a t a i S s u b mi t t e d t o t h e r e g u l a t o r y a u t h o r i t y . T h i s p a p e r d e s c r i b e s t h e c o n t e n t s,p r o c e d u r e s a n d r e l a t e d s t i p u l a t i o n su s e d i n t h e CDI S C— b a s e d CRF a n n o t a t i o n .

Ke v wo r ds:c a s e r e p o r t f o r n l a n n o t a t i o n;c l i n i c a l d a t a i n t e r c h a n g e s t a n d a r d s c o n s o r t i u m;c l i n i c a l d a t a a c q u i s i t i o n s t a n d a r d s h a r mo n i z a t i o n; s t u d y d a t a t a b u l a t i o n mo d e l

在建立临床数据库时，对数据变量的命名要基于病例报告表注释来实现。病例报告表注释 ( C R F

理时，也要对 a C R F有充分的理解。因此， a C R F对于

指导临床数据管理人员、统计程序和分析人员等在数据采集和处理时具有重要的指导意义。本文从独特的视角对 a C R F的分类，如何对 C R F进行正确注释， C R F注释的流程、方法及注释时所面临的挑战等方面来进行分析和讲解。

a n n o t a t i o n, a C R F )是在空白的 C R F中，在记录数据的位置上，对递交的数据集以及数据集中变量相应的名字进行标注的过程 _ l J,它用文件记录来说明临床试验病例报告表的表格、变量条目名称、列表、访视及其他任何数据记录，也包括

数据变量代码列表。它是规范临床试验数据库和每个数据集信息采集的重要工具之一。临床试验结果在申报给监管当局审阅时， a C R F也是必不可少的药政申报要求提交文件之一L 2 J。 在临床数据管理人员和统计分析人员对数据进行处

1 C R F注释的用途及分类 2 0 1 5年3月，由美国食品药品监督管理局 f F D A )发布的第 2 . 1版《临床研究数据技术一致性指南》里对a C R F的描述是： a C R F为映射包含在数据集中的用于收集受试者数据 (采用电子或纸质的形式)的数据采集点所对应的变量或描述变量值的 P D F文件[ 2 1。 在指南里，不仅提到了 a C R F是必须递交的电子文件

收稿日期： 2 0 1 5 - 1 0 1 0;修回日期： 2 0 l 5 - 1 0 . 2 0 . 通讯作者 T e l: 8 6 1 0 - 8 4 0 9 8 8 4 1 E - ma l r: d a n i e l l i u@c l i n i c a t s e r v i c e . c n

之一，也对其在递交时的文件名称、格式，甚至内容

本文介绍了基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法,通俗易懂,实用性高。

王宏伟等：基于C D I S C标准的病例报告表注释流程及方法

都有具体的规定，由此可见 a C R F的重要性。 按其用途， a C R F可以分为两类： ①用于数据采集的 a C R F:指导临床数据库的变量命名，规范数据采集标准，从而使数据采集更准确和有效。对 C R F进行注释时，通常基于药物研发公司自有数据标准。对于一些大的跨国制药企业，还

将 a C R F交由质量控制团队进行最终审核，最后所有相关人员签字确认，最终定稿。在项目执行过程中， 若 C R F或数据库有任何更改，则依据相同流程对 a C R F进行修订，并更新版本号及日期等。 在基于 E DC系统的临床试验中，通常是先由数据管理人员依据 C DA S H标准，起草电子 C R F说明文件 ( e C R F s p e c i i f c a t i o n s ),在此说明文件中，按照不同数据集，列出变量名称、数据格式、编码名称等内 容，后交与数据库设计人员和数据标准审核人员对注释的变量命名是否符合 C D AS H标准、变量格式是

会细分为基于不同治疗领域的数据标准。若公司没有自有标准，建议基于 C DI S C的 C D AS H标准

。鉴于国 际普遍接受的临床数据标准 C D I S C的广泛应用，本文将基于 C D AS H标准对用于数据采集的 a C R F进行

阐述，简称为 C D AS H a C R F。数据库设计人员要采用C DA S H a C R F对具体数据变量和对有编码的变量进行命名，确定每个变量的格式等，从而建立完整的临床数据库：数据管理人员要依据 C D A S H a C R F对每

否正确、所选取的编码名称是否恰当等内容进行审核。若有任何的修改意见，数据管理人员随之修改 C R F说明文件，直至整个团队的意见达成一致后，将 C R F说明文件交由质量控制团队进行最终审核，最后所有相关人员签字确认。最终定稿后，数据库设计人员据此说明文件完成数据库建立，然后由数据库导出定稿的 C D A S H a C R F。同样，在项目执行过程中， 若 C R F或数据库有任何更改，则依据相同流程对 C R F说明文件进行修订，并更新版本号及日期等。 而基于 S DT M的 a C R F是在数据库锁定后进行， 所以无论是基于纸质 C R F还是 E D C系统的临床试验的 C R F注释流程基本一致。即在空白的最新版 C R F上，由数据管理人员或 S A S程序员依据编译完成的 S D T M说明文件 f S D T M s p e c i i f c a t i o n s )来起草 S D T M a C R,然后交与数据标准审核人员对注释的 F内容是否符合 S DT M标准，是否依从两个指南的规定等进行审核。若有任何的修改意见，数据管理人员或 S AS程序员则随之修改，直至整 …… 此处隐藏：12313字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……