卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)

新药转正标准西药

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第六册）

(15种)

碘［<131>Ｉ］化钠胶囊

拼音名：Dian[<131>I]huana Jiaonang

英文名：CAPSULAE NATRII IODIDI[<131>I]

书页号：X6-70 标准编号：WS1-(X-082)-94Z

批准文号：（90）卫

药准字X-118号

本品为碘[<131>I]化钠胶囊。所含碘[<131>I]系由中子照射碲得到，碘

[<131>I]化学形态为碘化钠，其中含微量天然碘[<127>I]。

本品含碘[<131>I]的活度，按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0～

110.0％。

本品中可以加入适量的稳定剂。

【鉴别】 取本品一粒，加水3ml制成水溶液。

(1)取上述溶液适量，以γ能谱仪测定，结果应符合碘[<131>I]固有的γ能

谱。

(2)取上述溶液适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约

为0.6处，有放射性主峰。

【放射化学纯度】 取本品一粒，溶于3ml水中，加甲醇3ml，离心，

取上清液作为供试品溶液。

取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g，加水100ml制成)适

量，再取供试品溶液适量，以75％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测

定法（中国药典1990年版附录118页一法）试验，碘[<131>I]化钠的放射化学

纯度应不低于95％。

【均匀度】 取本品20粒胶囊，用合适的计数装置在同一几何条件下,

测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计

算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值

比较,均应在平均值的96.5～103.5％之内。如有超出，不得多于1个。

【其他】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部

附录8页)。

【作用与用途】 诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。

【用法与用量】 口服甲状腺功能检查 一次74～333kBq

【注意】 孕妇忌服

【规格】 333kBq

【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

【使用期限】 1个月

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复方参芪维Ｅ胶囊

拼音名：Fufang Shenqiweiyi Jiaonang

英文名：

书页号：X6-72 标准编号：WS1-(X-083)-94Z

批准文

号：（91）卫药准字X-180号

本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0～115.0％。

【处方】 人参(生晒参)84g 黄芪 417g

制何首乌 417g 槲寄生 417g

蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g

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制 成 1000粒

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末，伴有少量浅

黄色的颗粒；气香，味微苦。

【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察，树脂道碎片常与薄壁细

胞并存，多呈纵向腔道，内含金黄色或黄棕色块状分泌物；草酸钙簇晶的

液角锐尖或钝尖。

(2)取本品内容物约2g，加水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，放置2小时,

滤过，滤液挥干，加7％硫酸与45％乙醇(1:1)混合液15ml，置水浴上加热1小时,

挥去乙醇，加氯仿提取2次(10ml,5ml)，合并氯仿液，加无水硫酸钠适量脱水，

滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取人参二醇、人参三醇对照品,

加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法

(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于

同一硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮(2:1)为展开剂, 展开，取出，晾干，喷

以硫酸－甲醇(1:1)溶液，在105℃烘约10分钟，使显色。供试品溶液在与对照

品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物4g，加甲醇20ml，超声提取10分钟，滤过,滤液通过已处

理好的中性氧化铝(100～120目,5g)柱(内径8～10mm),用50％甲醇40ml洗脱，收集

洗脱液,置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪

甲甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色

谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点

于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(30:10:1)为展开剂，展开，取出，

晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品溶液在与对照品

溶液相应的位置上，显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同

颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物约0.3g，加稀硫酸5ml，加热约4分钟，冷却，加乙醚2ml,

振摇提取，分取醚层，加5％氢氧化钠溶液1ml，振摇，静置后氢氧化钠液层

呈桔红色。醚层颜色减退呈浅黄色。

(5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml，加热约5分钟，冷却，滤过,取滤液加

1％三氯化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。

【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不

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得过10.0％(中国药典1990年版二部附录55页)。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 8页)。

【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测 定。

色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅胶(SE-30)为固定相，涂布浓度

为5％；柱温为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E 峰与内标物质峰的分离度应大于3。

校正因子的测定 取十六酸十六醇酯适量，精密称定,加正己烷溶解并

稀释成每1ml中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约 20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞,振 摇使溶解,取1～3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，精密称取适量

（约相当于维生素E 20mg），置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml, 密塞,振摇,使维生素E溶解,静置，取上清液作为供试品溶液。取1～3μl注入气 相色谱仪,测定,计算，即得。

【作用与用途】 免疫增强剂及降血脂药。

【用法与用量】 口服 一次4粒 一日3次

【贮藏】 密封，置阴凉处保存。

【使用期限】 2年

注:曾用名为苏乐康胶囊

富马酸酮替芬滴鼻液

拼音名：Fumasuan tongtifen Dibiye

英文名：NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS

书页号：X6-88 标准编号：WS1-(X-089)-95Z

批准文号：

（91）卫药准字X-179号

本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS²C4H4O4)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品约3ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴上加热,生 成红色絮状沉淀。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 页)测定，在301nm的波长处有最大吸收。

【检查】 pH值 应为4.0～6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色4号标准比色液(中国药典1990 …… 此处隐藏：17107字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……