标准品和校准品

标准品和校准品 体外诊断

标准品和校准品上海市临床检验中心 冯仁丰

标准品和校准品 体外诊断

传统的临床检验，要使检验结 果可靠或有依据，往往有一个 标准品。常作三个检测： 空白、标准、测定。

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基体效应引入校准品为了克服纯标准液和病人 样品间的基体差异，20年前 开始引用具有与病人样品基 体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。

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校准品的专用性

由于以往在使用标准品时不 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。

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一. 标准液的定值一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该 标准品浓度)。

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一. 标准液的定值·质量检定(结果在规定范围 内属合格。) 不能将实测值作为标准值。

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一. 标准液的定值测定值的可靠性取决于检定 方法，分析方法的可靠性不如 公认的称量法和容量法。标准 品值由称量和容积计算确定。 决不可将实测值替代修正。

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二. 校准品的定值(校准值)1.校准值随方法而异 校准 品的大多来源为人的样品混合 物，如混合血清。本身内含被 检分析物，制备时可添加某些 分析物增加含量。

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二. 校准品的定值(校准值)校准品中被检分析物的含 量无法由称量法和容量法确 定，只能倚赖于分析方法。 校准品的校准值只能取决于 分析方法或检测系列。

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二. 校准品的定值(校准值)须明确的，所有用于检验 中的检测方法、仪器、试剂 等都是用来检测病人的新鲜 样品，不是用来检测校准品 这样的处理过样品。

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二. 校准品的定值(校准值)所有校准品都是处理过的 样品，和新鲜病人样品有着 新的基体差异。若使用公认 的参考方法去标化测定校准 品，测定程序是严密的，测 定值是可靠的，但不能是校 准值。

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二. 校准品的定值(校准值)使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。

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二. 校准品的定值(校准值)如果先用公认的参考方法 检测病人样品，再以具有参 考值的病人样品去校准某检 测系列(包括方法、试剂、 仪器),

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二. 校准品的定值(校准值)此时该检测系列再检测其他 新鲜病人样品时，这些病人样 品结果的溯源性可上溯至公认 的参考方法。也即用新鲜病人 样品是校准检测系列的最佳校 准品。

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二. 校准品的定值(校准值)但是，具有参考值的新鲜 病人样品无法用于常规工作 所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；

只能依靠现 有的校准品。如何对校准品 确定校准值是关键。

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校准值可靠性的唯一要求评价校准值可靠性的唯一 要求是：被校准品校准后的 检测系统，对病人样品检测 的检验结果和某指定参考方 法对病人样品检验结果具有 可比性。