医疗器械监督管理条例培训考核试题(650号令)

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

培训考试试题

部门 姓名 得分

一、选择题：（5分X6＝30分）

1. 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别是 （ ）

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D 、A和B

2. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（ ）

A、产品风险分析资料、产品技术要求 Ｂ、产品检验报告、临床评价资料；

Ｃ、产品说明书及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

Ｄ证明产品安全、有效所需的其他资料。

3. 有下列哪些情形不予延续注册 （ ）

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

Ｂ、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

Ｃ、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器 械注册证载明事项的。

Ｄ、Ａ和Ｂ

4. 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列哪些情形的，可以免于进行临床试验： （ ） Ａ、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

Ｂ、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

Ｃ、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

Ｄ、Ａ和Ｃ

5. 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （ ）

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

C、有保证医疗器械质量的管理制度，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

D、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

6. 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列哪些职权： （ ）

A、进入现场实施检查、抽取样品；

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

二、判断题:（10分X3＝30分）

1、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（ ）

2、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 （ ）

3、 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构

或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 （ ）

4、 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注

册部门提出延续注册的申请。 （ ）

5、 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书

的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。 （ ）

6、 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营

许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 （ ）

7、 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正

或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。（ ）

8、 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资

质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 （ ）

9、 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受

理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 （ ）

10、 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗

器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上10万元以下罚款。 （ ）

三、简答题：（20分X 2 ＝40分）

1、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？

2、简答什么是医疗器械？什么是医疗器械使用单位