质量监督控制及物料管理培训讲义-

产品实现过程 质量监控 及物料管理2012-10-09

GMP(2010版)-质量管理第二节 质量保证 第8条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必 须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以 保证系统有效运行。 第9条 质量保证系统应当确保： (一)药品的设计与研发体现本规范的要求； (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求 ； (三)管理职责明确； (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

GMP(2010版)-质量管理(五)中间产品得到有效控制； (六)确认、验证的实施； (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行； (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药 品质量的适当措施； (十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统 的有效性和适用性。

GMP(2010版)-质量管理第三节 质量控制 第11条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及 取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。 第12条 质量控制的基本要求： (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培 训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活 动； (二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、 检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测， 以确保符合本规范的要求；

GMP(2010版)-质量管理(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； (四)检验方法应当经过验证或确认； (五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经 过调查并记录； (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按 照质量标准进行检查和检验，并有记录； (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样， 以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品 外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

生产过程监控管理规程内容 1 生产前准备 1.1 生产区的设备及环境清洁符合要求，有完 好状态标记和已清洁状态标记； 1.2 检查操作者着装及个人卫生符合要求(是 否有化妆、配戴手饰及长指甲，头发外露等) ,工作服整齐、洁净、个人卫生符合要求。 1.3 操作间无与此批生产无关的物料、容器、 文件及杂物，有“清场/生产许可证”(主要操 作间)或“清扫使用卡”(辅助房间)。

生产过程监控管理规程1.4 本批生产的生产指令，配料单，批记录准 确无误。 1.5 待生产的所有物料与生产指令单、配料单 一致，有检验合格报告单。 1.6

生产用水：有定期检验报告单； 1.7 生产区环境：有定期检验报告单； 1.8 生产用的容器、器具已清洁合格，有已清 洁标记； 1.9 计量器具有校验合格证，并在使用期内。 1.10 澄明度检测仪是否按要求进行照度检测 ，QA人员每月检测一次，是否有照度合格证 并在有效期内。

生产过程的风险监控点生产过程的风险监控点及监控内容 监控与工艺规程、质量标准的符合性(每批)与批指令一致性 2.1 配 制： 滤器完整性、可见异物、PH、含量、细菌内毒素。 2.2 洗灌封：洗瓶效果：放电、去电，吹风、吸风； 封口效果：加热板 ； 可见异物，装量，未灭菌药液 ； 2.3 灭菌岗位：装载方式及数量；压缩空气质量； 工艺参数：温度、时间、FO值、各探头温度误差； 已灭菌柜内介质水微生物、内毒素 、电导率 。 取样的代表性：生测、理化、法定留样 2.4 灯检：要求---灯检员裸视力4.9以上 (矫正视力5.0以上 ); 检查灯检后检品漏检情况：澄明度、外观 、漏液、 装量。 2

生产过程的风险监控点2.5 贴签： 核对包装物印刷内容；核对贴签生产日期、批号、有效期。 2.6 包装：对装箱后产品抽检：取一箱产品检查贴签情况及说明书 合格证等情况. 2.7 钛滤芯：在线检测--生产前、后的气泡点； a 新领用的钛滤棒使用前需放在70℃左右的注射用 水中浸 泡 一小时后经121℃、15分钟灭菌，再用注射用水冲洗干净后备 用(防污染) 。 b 使用后钛滤棒用毛刷及注射用水将钛滤棒附着炭刷洗掉， 再用注射用水冲洗干净，反向冲洗检查有无损坏、泄漏，存入注 射用水中。 c 每周用超声波清洗机进行一次钛滤棒清洗，经121℃、15分 钟灭 菌后再用注射用水冲洗干净后备用。 d 每班更换一次浸泡滤芯的注射用水(防污染)。

生产过程的风险监控点2.8 折叠滤芯： 生产结束后，将拆卸下的滤芯口封严，用2%氢氧 化钠溶液浸泡4小时，用适量盐酸中和，用注射水 清洗至pH值合格及清洗水检查无可见异物；将滤 芯放置在指定容器中用新鲜注射用水浸泡，每班更 换一次新鲜注射用水(防交叉污染) 。滤芯使用 前再用注射用水漂洗至清洗水无可见异物，清洗后 水内毒素检测应符合规定；安装在滤器 上，经121℃、15分钟在线灭菌， 再用注射用水清洗后使用。

生产过程的风险监控点3 生产结束 3.1 物料(含废料)装入规定的容器中密封，码放整齐 ，外包装袋清洁，标示卡填写完整准确，移出操作间。 3.2 设备及操作间有已清洁、完好状态标记。 3.3 容器清洁，码放整齐。 3.4 文件各种流转证放入批记录，完整，正确，整齐。 3.5 清场符合要求，清场记录填写完整，正确。 3.6

质量管理部QA人员签发“清场/生产许可证”。

生产过程的风险4、生产中的质量风险*工艺验证：对产品生产中相关的设备设施 、物料、生产环境、生产程序、关键工艺参 数等可能对产品质量产生的影响的所有方面 进行风险评估，找出产品风险最大的关键控 制点，制定措施避免或降低该风险。 *确定关键工艺参数以及中间过程取样和监 测的频率和内容。 *制定合理的生产计划，合理利用资源，避 免 或降低污染和交叉污染的风险。

生产过程的风险质量风险管理贯穿于产品设计、 研发、技术转移、生产、定期评 估、变更的过程中，以客户要求 为出发点，持续改进，不断地让 客户满意。法官

Q C

警察

QA

偏差处理管理规程1、偏差定义 偏差：指偏离已批准的程序(指导文件)或标 准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平 衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况 ，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、 数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离 的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况， 如停电、停水等，都称为偏差。

2 、偏差小组 1 为确保对出现的偏差进行及时有效纠正和处理，应建立偏差调

查行动小组。 2 偏差小组的组成：小组成员由质量管理部、发生偏差部门、相 关部门关键人员组成。 小组组长：质量总监 小组副组长：质量部长 小组成员：质保部QA主管、责任部门负责人、相关部门负责人 3 偏差小组责任 小组组长：当偏差出现后，负责行动的发起组织、调查过程的协 调、信息的收集和信息的归纳处理，并最终确定出现的偏差的纠 正和处理措施，并对偏差纠正和处理措施的执行进行监督。 小组成员：负责对各自负责部门进行严格的自查，提供公正客观 的数据和信息，提供公正客观的分析，并对偏差纠正和处理措施 的执行进行监督。

3、偏差分级偏差分为以下二级1 次要偏差：属细小的对程序的偏离，不足以影响产 品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施 ，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 2 重大偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜 在的影响，对产品安全性或有效性产生严重的后果，或可能 导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因，除必须建立纠正措施外，还必须 …… 此处隐藏：1607字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……