ELISA检测室内质控失控原因分析

目的：探讨ELISA检测室内质控失控的引发原因,制定标准化室内质控失控处理文件.方法：统计和分析ELISA检测2006～2009年间室内质控失控原因及处理结果.结果：在5122次试验中,共发生室内质控失控43次,比例为0.84%,失控原因分别为：试剂原因2次;质控品原因3次;人为原因18次;仪器原因15;环境原因3次;其他原因2次.结论：通过统计分析,ELISA检测室内质控失控的原因仍以人为因素为主,其

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2l￣1月第2卷第1期 oo 1 3 1…。。‘。

医学彩像与检验…‘‘。。

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EL S检测室内质控失控原因分析 IA郭颖于笑难【要】目的：摘探讨 E I A检测室内质控失控的引发原因， LS制定标准化室内质控失控处理文件。方法：统计和分析 E I A检测 2 0￣ 2 0年闻室 LS 06 09内质控失控原目厦处理结果。结果： 5 2在 1 2次试验中，共发生室内质控失控 4 3次，比例为 0 8 , . 4失控原因分别为：剂原因 2次；试质控品原目 3次；人为原因 1 8次；器原因 1;仪 5环境原因 3次；其他原因 2次。结论：过统计分析， L S检测室内质控失控的原因仍以人为因素为主，次为仪器设备通 E IA其的配置，为减少失控的发生应提高工作人员的责任心，强人员培训，加严格执行 S P文件， O并增强关键点的控制；同时加强实验室的硬件建设，使检洲结果更加稳定可靠，并在室内质控失控时能快速查找到失控的真正原因。 【键词] L S室内质控；失控原因；失控分析关 E I A;【中圈分类号] 4 R4 6【献标识码】 文 B【文章编号】 O 6 1 5 ( 0 0 1一O 6一O 1 0— 9 9 21 ) 1 28 1

E I A检测室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部 LS分。目的是为了保证每个样本测定结果的稳定性和准确性。其方法就其是通过对质控血清 (常选用同一批专项质控血清 )的长期检测，分析本检验系统的精密度和准确度，监督本室 E I A检验系

统的质量。在 E IA LS LS检测内质控中，常会出现试验失控的情况，失控时如何分析失控原经在因。如何分析处理失控结果成为 E I A检测内质控的重点工作之一。本 LS人通过对我室 E IA检测近四年的结果进行分析，现了一些规律， LS发对 E I A检测质量改进及室内质控的失控原因分析和处理取得了很好的 LS效果。 1材料与方法 1 1材料 . 111仪器 F .. AME全自动免疫分析仪， n h s2 1 A t o 0 0酶标仪，— Anto li板机。 h sF u洗 1 1 2质控品由卫生部临检中心、军艾滋病检测鉴定中心及康彻 ..全思坦生物公司提供， s g质控品 0 5n/; HB A . g ml抗一 Hc V质控品 2 C N U/ ml抗一 HI质控品 2Nc/;; V u ml抗一 T P质控品 2 U/ l所有质控品 NC m,均置于一2℃保存。所用试剂均具有卫生部生检所批批检标志，在有 o并效期内使用。

1 2方法：周取出 1支质控血清， .每常温下解冻后，当天常规标本与同时用 E I A方法进行检测， 2 LS前 0次结果以即刻法进行质控；二十次满后绘制常规质控图。制规则为：出现 1次 3控① S范围的变化；连续两次②出现同一方向 2 S范围的变化；连续四次出现同一方向的 1③ S范围的变化；连续 1④ 0次结果都在 1 S范围内，但落在均值线的同一侧。如有项目

生误操作；突发的特殊情况或提示不能正确处理导致试验失败，内质对室控失控。③责任意识差：于手工进行的试验，对应严格把握反应时间，多次发现孵育时间超过规定时间，致质控品测定值偏高。④工作人员未导严格执行 s。⑤工作人员少， OP负责项目过多，产生忙乱。因此人员的仔细培训，足够的人员及密切的监督，失误发生的机会减到最小[]才能把 2,保证室内质量控制的顺利完成。 3 2仪器原因引起的失控及针对性方法：器应做好定期保养工 .仪作，证实验仪器处于最佳工作状态。①加样系统：保由于加样系统引起加样不准导致失控，检查加样针是否阻塞、否有渗漏等现象。②配备应是 U

P S防止发生供电故障时仪器无法正常运行。③光源系统：电压不稳、光源灯老化、光片不洁均可导致测定误差。滤 3 3质控品原因引起的失控及针对性方法：质控品失效：控品 .①质配制后或融化后，置于冰箱冷藏保存，应避免反复冻溶，注明解冻时问，并 防止因使用时间过长失效。②质控品使用不当：控品解冻后待其全部质溶解完全再测定。③不同批号的质控品不能混用。 3 4试剂原因引起的失控及针对性方法：剂应严格按照要求保 .试存，保存环境仔细记录，止试剂发生变质；对防仪器试剂仓内的试剂不宜添加过多，因室温较高，置时间长了会引起试剂失活。根据每日测试放应量添加试剂；试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试剂品质。试装故剂盒应定期清洗或更换。试剂被污染：试剂船内的试剂不宜过满，防止试剂仓在转动时，试剂溅出污染其他试剂。3 5环境原因引起的失控及针对性方法：装空调及加湿器，持 .安保室温稳定，防治由于室温过热或过冷影响反应强度或引起仪器运行故障。 综合以上本科 E IA检测内质控失控原因分析， LS当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：认真回顾操作全过程 .否①是有人为因素存在，致失控。②检查试剂批号、状是否改变，看试剂导性查是否变质或被污染。③检查仪器是否正常运作，加样系统是否有阻塞或滴漏现象，比色板、源等是否有问题。④如果上述步骤未发现问题，光再进行重复测定，以确认该质控品是否出现问题。⑤更换一瓶新质控品，重新测定。⑥如果还不能解决失控的问题，考虑是否操作人员技术的原则因。应更换其他人员重新进行操作。通过以上方法基本能查找到失控原因，在平常工作中只要能针对经常发生失控的原因进行控制，采取相应的措施，既可实现质量改进，减少室内质控失控的发生，检测结果更加稳使定可靠。总之，管 E I A实验室内质控失控的原因有很多，只要在尽 LS但工作中对质控采取全程控制，每一环节都详细记录，悉仪器的性能，对熟 掌握试剂的特性，工作中

就能减少失控的几率，在及时找出失控的原因， 采取相应的措施处理，证检测结果的质量。保

违反此规则。则认真查找失控原因、理方法及处理结果，处并详细记录。 以失控原因分类，分别统计本科 E I A检测 2 0年至 2 0年间结果。 LS 06 092结果

E I A检测室内质控在即刻法法提示失控或进人常规质控图任一项 LS违反质控规则记为一次失控，科 E IA检测 2 0年 1至 2 0年 1本 Ls 06月 09 z月间失控项目共有 4 3次，中试剂原因 2次， 4 6;其占 .5质控品原因 3 次， 6 9;为原因 1占 .8人 8次， 4 . 6;占 1 8 仪器原因 1次， 3 . 8; 5占 4 8 环境原因 3次 6 9;他原因 2次， 4 6。导致本科 E I A检测 .8其占 .5 LS内质控失控原因主要由人为因素引起。3讨论

临床实验室要获得可靠的测定结果，要建立一个全面的质量管理需体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制 (包括室内质量控制和室间质量评价)是一个重要的环节n。通过室内质控可以达到对实验室内]部影响检测结果可信度的各个环节进行系统的控制。针对实验室质量控制情况，不断进行质量改进，能达到理想的质量控 …… 此处隐藏：2888字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……