第十二章制剂工艺学

第三篇 药物制剂工艺学 定义: 研究药物剂型、进行制剂的设计 和制备技术的科学。

第十二章 绪论 重要术语 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据

中药制剂技术的地位/作用 综合性学科 联系中医与中药的桥梁 中药现代化的主要载体

第一节 重要术语 药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原 料和制剂 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形 式 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直 接应用的药品；剂型中的具体品种

中药：传统医药理论 天然药物：现代医药理论 中成药：中药成药 成药： 处方：–制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称或制备

–医师处方Prescription—— 狭义，开具、审核、调配、核对后的医疗文书

非处方药：OTC Drug——Over The Counter

物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或 已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给 药途径和改变剂型的亦属新药范围。 国家食品药品监督管理局 http://www.77cn.com.cn/ 卫生部网站http://www.77cn.com.cn/

通用名——按中国国家药典委员会药品命 名原则制定的药品名称，具有通用性，国 家药典或药品标准采用的通用名成为法律 名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处 生产的同种药品都可以采用。 因此，凡上市流通的药品的标签、说明书 或包装上必须要用通用名称。 其命名应当符合《药品通用名称命名原则》 的规定，不可用作商标注册。

商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定，经药品监督管理部门核准的产品 名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同， 可有多个商品名称。 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的

批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字+1位字母+8位数字。

(1)“准”字代表国家批准正式生产的 药品，“试”字代表国家批准试生产的 药品。 (2)国药准(试)字后的1位汉语拼音 字母代表药品类别，分别是 H代表化学药品， S代表生物制

品， J代表进口分装药品， T代表体外化学诊断试剂， F代表药用辅料， B代表保健药品， Z代表中药。

(3)汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、 2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批 准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局 批准的药品 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11 -北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西 省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林 省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省， 33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江 西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省， 43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区， 46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵 州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西 省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自 治区，65-新疆维吾尔自治区。

批号——生产单位在药品生产过程中，将 同一次投料、同一次生产工艺所生产的药 品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存 放时间的长短，同时便于药品的抽样检验, 还代表该批药品的质量。 批生产记录——记录一个批号的产品制造 过程中使用原辅材料与所进行操作的文件， 包括制造过程中控制的细节 。

毒性中药——毒性剧烈、致人中毒或死亡 麻醉中药——依赖性、成瘾性 贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高 标准操作规程——企业单位对每一项独立的生产作业所制订的书面标准程序。

生产工艺规程——原料、辅料、制剂、 包装工艺、注意事项等文件 物料平衡

药物制剂发展的阶段 普通制剂 缓释\长效制剂 控释制剂 靶向制剂 智能给药 三效 – 高效、速效、长效 三小 – 剂量小、毒性小、副 作用小 三定 -- 定量、定时、定位 五方便 --服用、携带、生产、 运输、贮藏

中药药剂研究进展中药制剂新技术； – 超细粉碎技术 – 提取分离纯化技术 – 浓缩、干燥技术 – 制粒技术 – 包衣技术 – 固体分散技术 – 包合技术 – 其他新剂型的研究； 新辅料的研究； 中药制剂质量标准的研究； 指纹图谱 生物药剂学和药物动力学； 中药制剂基础理论的研究；