药事管理学考试 广东药学院2014年考试重点归纳

上届考试题目：1学习药事管理的意义

2药品广告的原则

3药师要如何与消费者沟通

4从事药品经营者的必要条件

论述题：我国的药事管理还有什么不足，需要如何改进（400字）

翻译

(1)GLP:药物非临床研究质量管理规范

(2)GMP:药品生产质量管理规范

(3)GCP:药品临床试验管理规范

(4)GSP:药品经营质量管理规范

(5)GAP: 中药材生产质量管理规范

(6)GDP:药品调剂质量管理规范

(7) GPP: 药品质量管理规范

(8)GUP:药品使用质量管理规范

(9)ADR:药品不良反应

(10)ADE:药品不良事件

(11)WHO:世界卫生组织

(12)FDA:美国食品药品监督管理局

(13)ChP:中国人民共和国药典

(14)SFDA:国家食品药品监督管理局

(15)OTC:非处方药

名词解释

（1）药品：是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等；

（2）辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（3）药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

（4）药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

（5）药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装，标签和说明书。

（6）处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。

（7）非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。

（8）医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。

（9）药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制，生产，经营，使用单位实施的相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

（10）药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

（11）药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。

（12）药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。

（13）药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

（14）新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（15）仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

（16）药师：广义的药师泛指收过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；而执业药师是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

问答题

（1）请简述药学职业道德的具体原则

1质量第一的原则；药品的真伪优劣直接关系到人们的健康和生命，因此药学人员要保证药品是符合国家药品质量标准的。

2不伤害原则；药物的毒副作用问题具有普遍性，此原则在于培养药师对患者高度负责及保护患者健康和生命的理念。

3公正原则；公正原则则应体现在人际交往公正和资源分配公正的两方面。

4尊重原则；药患双方交往时应真诚尊重对方人格。

（2）简述药品生产，经营，医院药学工作的道德要求

1生产：A保证生产；B质量第一；C保护环境；D规范包装；

2经营：A诚实守信，确保药品质量；B依法销售，诚信推广；C指导用药，做好药学服务； 3医院药学工作：A合法采购，规范管理；B精心调剂，耐心指导；C精益求精，确保质量；D维护患者利益，提高生命质量；

（3）《药品管理法》中假药 劣药的定义

1有下列情形之一的为假药：

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

C国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

D依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； E变质的；

F被污染的；

G使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

H所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

2有下列情形之一的为劣药：

A未标明有效期或者更改有效期的；

B不标明或者更改生产批号的；

C超过有效期的；

D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

E擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的；

F其他不符合药品标准规定的；

（4）开办药品生产（经营）企业的法定程序；（将生产全换经营）

1申请：新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；

2审批：省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》； 3持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；

4到省级食品药品监督管理局申请GMP认证；

（5）什么是药品注册？新药的注册程序

1药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过称；

2注册程序：A新药临床研究申请与审批；B新药生产申请与审批；

（6）什么是新药？我国的新药注册的分类

1我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围；

2新药注册分类有：A中药及天然药物新药；B化学药物新药；C生物制品新药；

（7）注册商标有关年限的规定

我国《商品法》规定，国家工商行政管理局统一办理全国商标注册工作。注册商标的有效期为10年。商标注册有效期满需继续使用的，可在期满前6个月续展注册，每次续展注册有效期为10年，商标通过续展注册可得到永久性保护。

（8）GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？

1指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的；

2意义：A减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益；

B为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升； C药品监督管理规范化；

D实施GMP是我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件；

（9）GSP，GMP认证管理基本程序

GSP：1企业按照GSP标准和条件自查合格；2向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格报省级药品监督管理部门；3省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构；4认证管理机构技术审查合格后组织实施现场检查；6审查合格，公示，公告，并发给GSP认证证书；

GMP：1企业填报《药品GMP认证申请书》并报送有关资料；2由GMP认证检查组成认证组进行现场检查；3SFDA对检查组提交的GMP认证现场检查报告进行审批；4SFDA对企业发布审查公告，无异议的发布认证公告；

（10）药品生产企业委托生产药品相关要求

1委托方要求：：委托方应当取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条 …… 此处隐藏：2357字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……