检测报告 IEC 60601-1中文版

IEC 60601-1 医疗电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求 报告参考编号 发行日期 总页数 CB 测试实验室 地址 申请人姓名 地址 测试规范： 标准 测试程序 非标准测试方法 ： 检验报告单号 测试报告单出具机构 主检验报告单 ： : : : : : : : : : : :

版权© 2011 瑞士日内瓦国际电工委员会电工产品合格测试与认证系统(IECEE)。版权 所有。 仅需要承认 IECEE 是版权拥有者，也是本资料的来源，那么本出版物允许全部或部分复 制以供非商业目的使用。由于该资料的放置地方和所处背景的不同，读者对此类复制材料内 容进行的理解也不同，由此所造成的损害赔偿责任，IECEE 对此概不负责。 若非 IECEE 成员使用本测试报告表单，需去除 IECEE/IEC 标志。 根据 IECEE 02 条例，本报告与 CB 测试报告不同，其为无效的，除非获得被认可的 CB 测试实验室签字，并附上由 NCB 颁发的 CB 测试证书。 测试项目说明 商标 制造商 型号/类型参考 额定值 ： : : : :

测试程序与测试地点：

测试位置/地址 测试位置/地址 ： 测试人(姓名+签字) 批准人(姓名+签字) 测试程序： 测试人(姓名+签字) 批准人(姓名+签字) 测试位置/地址 测试程序： 测试人(姓名+签字) 见证人(姓名+签字) 批准人(姓名+签字) 测试位置/地址 测试程序： 测试人(姓名+签字) 批准人(姓名+签字) 监督人(姓名+签字) 测试位置/地址 测试程序： 测试人(姓名+签字) 批准人(姓名+签字) 监督人(姓名+签字) 测试位置/地址

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附件列表(包括每个附件的总页数): 测试总结 因此，评估期间，没有测试被视为必要测试。 修订汇总 报 告 日期 项 目 管 理 修订内容 人/审核人

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---测试位置：

已执行的测试(测试名称及测试条款)

国家差异合规性汇总

一般信息 测试项目详情(参见第 6 条):

测试 测试项目接收日期 测试执行日期 可能的测试案例判定 -测试案例不适用于测试对象 -测试对象满足要求 -未评估测试对象是否满足要求 -测试对象不满足要求 报告中使用的简写： -正常条件 -运行绝缘 -相反极性部件间的基本绝缘 -双重绝缘 一般备注： “(参见附件#)”指本报告的附加信息。 “(参见附件)”指本报告的附表。 本报告显示的测试结果仅与被测对象相关。 未经本测试实验室书面批准，不得部分复制本报告，除非全部复制。 须将测试设备列表保存于文件夹中，以便审核。 附加测试数据和/或信息，参见本报告附件。 本报告中的所有 逗号/ 逗点为小数点分隔符。 本报告涉及的产品

必须配备适用的、经设备需求国家批准的电源电缆、互连 导线及连接器。 按照 IECEE 02 子条款第 6.2.5 条，制造商声明： 申请获得 CB 测试证书 包括 1 个以上的厂址和 1 个制造商 声明-表明提交以供评估用的样品系每个 不适用 是 ：N.C. :OP :BOP :DI -单一故障条件 -基本绝缘 -补充绝缘 加强绝缘 ：S.F.C. :BI :SI :RI : : : : : :

工厂提供的最具代表性的产品。

若出现差异，请在产品一般信息中对其进行说明。 工厂名称与地址 ：

EC 60601+ 修订 1 & 2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

3 3.1

一般要求 在运输、储存、安装、正常使用和按 照说明书保养设备时，设备在正常条 件(N.C.)和单一故障条件(S.F.C.) 下不会引起可合理预见的危险，也不 会引起同期应用目的的不相关的安 全方面的危险。 本标准详细说明了其他构造方法，可 证明其能达到等效安全程度。 分类 防电休克保护类型 I 类设备 II 类设备 内部电源设备

3.4 5 5.1

5.2

防电休克保护等级 B 型应用部件 BF 型应用部件 CF 型应用部件 未分类-无应用部件

5.3

根据防进水等级分类，如现行版 IEC 529 所述(参见 6.1.1)。

IEC 60601+ 修订 1 & 2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

5.4 5.5

灭菌或消毒方法 存在易燃混合物时，不得适用设备 AP 类设备 APG 类设备

5.6

操作模式： -连续操作 -短期操作、指定操作及周期操作 -间歇操作、指定操作及休息期 -短期连续操作，规定可负载时间 -间歇连续操作，规定可负载/休息时 间 ： : : :

绝缘图常规生成方法

绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。

如可行，使用以下常规方法生成示意图：

1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、

光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。 2. 对大的接地组件进行接地保护。其它接地组件具有实用性。 3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。

4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。 5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。

6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、

20和57条的要求。

IEC 60601 + 修订 1&2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

6 6.1

标识、标记和文件 设备或设备组件外部的标记 c)粘贴的特殊电源标记 d)如果由于尺寸或外壳条件而无法进行标记， 将相关信息会包含在附带文件中。 e)制造商或供

应商的名字和/或商标 ： f)型号或类型参考 ： g)额定电源电压或电压范围 相数 ： 当前可用类型 ： h)额定频率或额定频率范围(Hz) : IEC 60601 + 修订 1&2

条目

要求+测试

结果-备注

判定

j)额定输入功率(VA、W 或 A) k)附带电源插座的输出功率 l)II 类符号 提供的防进水程度符号 防电休克符号 如果设备配备不止 1 件不同保护程度 的应用部件件，则应在这些部件上， 或在相关出口上或边上详细标上相关 符号。 防除颤应用部件保护符号 DI 表中的防除颤保护符号 14 在患者 导联线中 m)操作模式(如果没有标记，可用 于连续操作)

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n)外部可触及熔断器的型号和等级：

p)外部输出等级 q)生理作用符号

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IEC 60601 + 修订 1& 2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

-注意，参考附带文件 -非电离辐射，或经 ISO 或 IEC 417 采用的符号 r)防麻醉符号：AP 或 APG s)电压危险符号 t)特殊冷却设备 u)有限的机械稳定性 ：

IEC 60601 + 修订 1& 2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

v)保护包装设备 -拆箱安全风险标记 -补给设备或附件的消毒， 标记为已消 毒 y)潜在均衡端 -功能性接地端 z)可移动的防护方法 标记测试的耐久性 6.2 设备或设备组件内部的标记

IEC 60601 + 修订 1& 2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

a)设备设有永久标称电压

b)加热元件或加热灯座的最大动力 负载 c)危险电压符号 d)电池类型和嵌入模式 -标记指的是随附用于电池的文件， 操 作员不得随意更改。

IEC 60601 + 修订 1& 2 条目 要求+测试 结果-备注 判定

e)可使用标识有类型和额定值的工 具进入熔断器或参考图纸进行 f)保护接地端 g)功能性接地端 h)为设备永久性安装中性导线(N) j) 连接后或没有被粘贴在已拆除部件 上的 6.2 f)、h)、k)及 l)中所需 标志应保持清晰可见 -标记符合 IEC 445 k) 对于永久性连接装置， 应将电源连 接明显标记在终端周围(或随附文件 中的小设备) l) 75 ℃以上环境中的适用布线材料 说明 n)按照子条款 15c 对电容器和/或电 路部件进行标记 6.3 控制和仪器的标 …… 此处隐藏：2841字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……