质量受权人与药品GMP浅析

质量受权人与药品GMP管理浅析 质量受权人与药品GMP管理浅析

市食品药品监督管理局崂山区分局 夏林

一、质量受权人制度

关于质量受权人《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管 理办法(试行)》第3条：具有相应专业技术资格和工 作经验，经企业的法定代表人授权，并经市食品药品 监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的高级 管理人员。 质量受权人与法定代表人的关系 质量受权人：法定代表人授权对象。 质量授权人：法人代表，授出质量管理权力的人。 法定代表人是生产企业的质量第一责任人。 受权人是对药品质量负有直接责任的关键人员。

出台背景国外 欧盟30多年前即实施受权人制度 受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为 Qualified Person,意为“具备资质的人”。 WHO的GMP则采用“Authorized Person,意为 “被授权的人” 英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品 的生产商或批发商(进口)许可证持有者都必 须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权 人姓名。

出台背景近年药害事件接连发生，药品安全监管工作形 势严峻。 相当数量药品生产企业存在质量管理部门地位 低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理部 门人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情 形，企业质量保证体系存在隐患。 国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药 品GMP中的核心地位。

推行受权人制度的意义是对当前药品生产监管体系的补充和完 善。 有助于强化企业是药品质量第一责任的 意识 有助于督促企业强化内部管理，完善质 量管理体系。 有助于加快与国际GMP接轨的步伐，创新 药品安全监管理念。

我国受权人制度的总体思路受权人制度是落实企业第一责任人责任 体系、加强企业内部质量管理工作的重 要措施。 形成以企业内部严格质量管理为主，与 外部监督相结合的监管机制。 试点起步、积极推进、稳步实施、重在 实效。

担任受权人应当具备基本条件遵纪守法、坚持原则、实事求是； 熟悉、掌握并正确执行国家相关 法律、法规，正确理解和掌握实 施药品GMP的有关规定； 具有药学或相关专业大学本科以 上学历，取得执业药师资格或中 级以上技术职称，并具有5年以 上药品生产质量管理实践经验； 或具有药学或相关专业大学专科 以上学历，取得执业药师资格或 中级以上技术职称，并具有10年 以上药品生产质量管理实践经验； 经市食品药品监督管理局进行 业务知识、法律法规和职业道 德等方面的培训； 熟悉药品生产质量管理工作， 具备指导或监督企业各部门按 规定实施GMP的专业技能和解决 实际问题的

能力； 具备良好的组织、沟通和协调 能力； 无违纪、违法等不良记录； 为企业的正式职工，且与企业 签定劳动合同在2年以上。

受权人主要职责贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和 规范企业药品生产质量管理工作。 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1.每批物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.物料及成品内控质量标准的批准； 5.不合格品处理的批准； 6.产品召回的批准。

受权人主要职责参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取； 2.关键生产设备的选取； 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.其他对产品质量有关键影响的活动。

在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门 进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企 业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内， 督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施情况和产品的 年度质量回顾分析情况； 3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责； 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

受权人主要职责受权人应确保，成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药 品生产许可证》生产范围、GMP认证范围相一致； 2.生产和质量控制文件齐全； 3.按有关规定完成了各类验证； 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5.生产过程符合GMP要求； 6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记 录完整； 7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

受权人承担的法律责任《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法(试 行)》第十八条规定 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应 当追究受权人的工作责任，情节严重的，市食品药品监督管理局 将责成企业另行确定受权人；有违法行为的，依法追究受权人的 法律责任。 1、企业质量管理体系存在严重缺陷的； 2、发生严重药品质量事故的； 3、在GMP实施工作中弄虚作假的； 4、采取欺骗手段取得备案确认书的； 5、其他违反药品管理相关法律法规的。

受权人承担的法律责任欧盟早在1975年发布的75/319/EEC指令中就引入了受权人

的概念， 使受权人具备了法定基础。欧盟GMP指南等都明确提到“生产许可 持有者和受权人负有额外的法律责任”。 目前，受权人在我国还是新生事物，还在探索中。 《药品管理法》第76条规定，从事生产、销售假药及生产、销售 劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 实施受权人制度可以明确各方责任，主要体现在：1、药监部门通过推行《办法》,督促企业建立职责明确、完善的质量管 理体系，履行了监管责任； 2、法定代表人对受权人授权后，法定代表人仍然是企业药品质量的第一 责任人； 3、受权人必须具备必要的专业资质，拥有对药品生产质量管理活动进行 管理和控制的必要的权力和资源，对药品生产质量承担最终责任。

受权人承担的法律责任大连金港安迪生物制品有限公司生产假药人用狂犬病 疫苗的处罚： 吊销大连金港安迪生物制品有限公司的《药品生产许 可证》; 注销该公司人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其 药品GMP证书； 该公司直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动。

试行药品生产质量受权人制度模式一、由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推 行过程中最为常见。其优点在于受权人职务和地位较高，权威性 较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权 人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品 放行等质量管理活动。 二、由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外 合资企业中较为常见。其优点在于受权人可以专注于产品放行等 质量管理活动，有充足的时间履行职责。缺点是这类受权人行政 职务较低，其权威性受到一定的影响。这一点对于权力和地位通 常一致的国内企业来说较难避免。

国内试行药品生产质量受权人制度模式三、由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。 由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量 的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权 人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自 己信得过的企业负责人来担任受权人。但如此一来，质量管理就 无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。 四、受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以 保证受 …… 此处隐藏：2738字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……