医疗器械生产注册现行法规汇总目录

医疗器械生产、注册现行法律法规

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（ 一 ）

**医疗器械有限公司

二〇一四年八月

医疗器械生产、注册现行法律法规汇总

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一、国家法律

《中华人民共和国标准化法》 主席令1988年第11号，1988年12月29日发布，1989年4月1日实施………………………………………………………………………………第1-3页 《中华人民共和国合同法》主席令第15号，1999年3月15日发布，1999年10月1日实施…………………………………………………………………………………………第4-34页 《中华人民共和国招标投标法》主席令第21号，1999年8月30日发布，2000年1月1日实施……………………………………………………………………………………第35-41页 《中华人民共和国质量法》主席令第33号，2000年7月8日发布，2000年9月1日实施………………………………………………………………………………………第42-48页 《中华人民共和国消费者权益保护法》主席令第七号，2013年10月25日发布，2014年3月15日实施……………………………………………………………………………第49-55页 《中华人民共和国计量法》主席令第八号，2013年12月28日发布，2014年3月1日实施………………………………………………………………………………………第56-74页 《中华人民共和国环境保护法》主席令第九号，2014年4月24日发布，2015年1月1日实施…………………………………………………………………………………… 第75-83页

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二、主要注册法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），2014年3月7日修订发布，2014年6月1日实施…………………………………………………………………………………第84-99页 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令），2004年8月9日发布并实施…………………………………………………………………………………第100-121页 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号），2002年1月4日发布，2002年5月1日实施………………………………………………………………………………第122-127页 《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令），2004年1月17日发布，2004年4月1日实施………………………………………………………… 第128-146页 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，2004年7月8日 发布并实施……………………………………………………… 第147-156页 《关于启用新的医疗器械注册申请表的通告》（国食药监械[2003]202号），2003年8月13日发布，2003年10月1日实施………………………………………………… 第157-176页 《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国食药监械[2002]407号），2002年11月7日 发布并实施……………………………………………………………… 第177-179页 关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号），2008年6月26日发布，2008年7月1日实施……………………………………………………………………………………第180-181页 《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号），2008年9月16日 发布并实施………………………………………………………………第182-182页 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），2008年12月29日发布，2008年12月29日实施……………………………………………………………………………………第183-195页 《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》（国食药监械[2009]第16号），2009年11月12日 发布并实施……………………………………………………………… 第196-197页

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三、质量管理体系标准

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》……………………………………………………………………………………第198-240页 YY/T0316：2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》……………………………………………………………………………………第241-303页

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四、其它法规

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号），2004年7月20日 发布并实施……………………………………………………………………………………第304-331页 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令），2000年5月22日发布，2000年7月1日实施……………………………………………………第332-342页 《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令），2000年4月5日发布，2000年4月10日实施……………………………………………………………… 第343-348页 《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械[2002]302号），2002年8月28日 发布并实施…………………………………………………………………………………第349-380页 《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号），2003年6月13日 发布，2003年6月20日 实施………………………………………………………第381-381页 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），2004年8月9日 发布并实施……………………………………………………………………………………第382-389页 《医疗器械召回管理办法（试行）》卫生部令第82号，2011年5月20日 发布，2011年7月1日 实施…………………………………………………………………………第390-396页 YY/T1106-2008中华人民共和国医药行业标准《电动手术台》（代替YY91106-1999）,2008年4月25日发布，2009年6月1日实施…………………………………… 第397-408页