ISO9001-2018质量管理体系最新版标准(2)

来源：网络收集时间：2025-04-25

导读： 7.1.5 知识(6.2.2) 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获� � 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获

7.1.5 知识(6.2.2)

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。

这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3)

7.2 能力(6.2.2)

组织应：

a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。

7.3 意识(6.2.2)

在组织控制下工作的人员应意识到：

a) 质量方针

b) 相关的质量目标

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处

d) 偏离质量管理体系要求的后果

7.4 沟通(5.5.3)

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a) 沟通的内容

b) 沟通的时机

c) 沟通的对象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则(4.2.1)

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准所要求的文件信息

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

7.5.2 编制和更新(4.2.4)

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))

c) 评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3 文件控制(4.2.3)

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a) 需要文件的场所能获得适用的文件

b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

适用时，组织应以下文件控制活动：

a) 分发、访问、回收、使用；

b) 存放、保护，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制)；

d) 保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。

注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8 运行

8.1 运行策划和控制

组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：

a) 建立过程准则；

b) 按准则要求实施过程控制；

c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4)。

组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2 市场需求的确定和顾客沟通(7.2)

8.2.1 总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2)。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)

适用时，组织应确定：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)适用于产品和服务的法律法规要求；

d)组织认为必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)

组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：

a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果的信息应形成文件。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。

8.2.4 顾客沟通(7.2.3)

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a) 产品和服务信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1);

d)适用时，对顾客财产的处理；

e) 相关时，应急措施的特定要求。

8.3 运行策划过程(7.1)

为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：

a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c)针对产品和服务确定资源的需求；

d)产品和服务的接收准则；

e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

f)绩效数据的形成和沟通；

g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。

8.4 外部供应的产品和服务的控制(7.4)

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。

8.4.2 外部供方的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

a) 识别的风险及其潜在影响

b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c) 潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；

b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c) 人员能力的要求，包含必要的资格；

d) 质量管理体系的要求；

e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5 产品和服务的开发(7.3)

8.5.1 开发过程

组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。

在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a) 开发活动的特性、周期、复杂性；

b) 顾客和法律法规对特 …… 此处隐藏：2306字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……

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