实验室管理评审2013

实验室管理评审

海南省疾病预防控制中心 黄蔚云

管理评审的性质管理评审为实验室最高管理者就质量方针和 目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评 价,以确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效 性,提高市场竞争能力和适应能力。与内部审核一 样也是实验室实现持续改进的重要举措。 管理评审一词源自国际标准，用中国人习惯 的语言被动就是“质量管理工作评价和总结”。 内部审核应该突出一个“查”字，管理评审应该 突出一个“评”字。查而不评，没有结果；评而 不查，则无依据。所以内部审核和管理评审是相 辅相成的。

管理评审是周期性的、系统的活动。一般以12个 月为一个周期，此外内部审核和外审后应安排一 次管理评审。管理评审涉及实验室管理体系覆盖 的所有部门、区域和专业领域中与检测、校准和 服务有关的活动。

管理评审的作用 实验室质量体系运行质量的优劣，取决于体系的 适应性与有效性。能动地调控这两大因素，是管 理评审的任务。也就是说要通过管理评审，调整 体系的适应性和增强体系有效性。因为只有管理 评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提 供支持和保障，才能满足体系的适应性和有效性 的要求，并进而为体系的改进和发展提供可靠的 依据。因此，质量体系的评审是实验室质量体系 运行中不可缺少的重要质量活动，是最高管理者 应尽的职责。只有定期做好体系的评审，才能明 确质量体系的现状和适应性，才能判断体系运行 是否产生效果，需要哪些改进。同时评审也是实 验室的最高管理者实施管理的一种重要手段。

管理评审的目标 管理评审可实现以下目标： (1) 通过检查质量方针和目标的实现情况，确 保持续不断地满足客户和社会的期望； (2)发现质量体系的薄弱环节，识别改进的需求； (3)评估质量体系因应市场环境变化而改进的需 求； (4)当质量体系发生重大变更后，评价体系的有 效性和适应性； (5)向上级机构汇报质量体系的运行情况。

管理评审的内容 管理评审主要是针对质量方针和目标，对质量体 系的现状和适应性作出评价。而质量体系是实施 质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 因此，评审的内容应在质量方针和目标、组织结 构、程序、过程、资源这五个方面，围绕其“现 状”和“适应性”两个重点来确定。

管理评审需要研究和讨论的议题，通常包括 以下几个方面： (1)实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性 评价， 主要从资源和管理职能的角度进行评审。包 括硬件资源和软件资源：例如，管理

人员和技术 人员、仪器设备、设施和环境、检测方法、抽样 和样品处置方法、体系文件、信息和资料、记录、 报告等，还包括质量方针和目标、组织机构、岗 位、职责、权限等，最终做出体系的充分性、适 宜性评价。

(2)实验室管理体系建立和运行的有效性评价 主要从过程和系统的角度评审。例如，文件控制过程、 记录管理过程、人力资源控制过程、抽样和样品管理过程、 量值溯源过程、仪器设备维护\核查过程、检测工作流程、 质量控制过程、质量改进过程、结果报告过程等以及过程 之间的相互作用、相互关系，最终做出体系的有效性评价。 因此质量管理的八项原则中有两项就是过程方法和管理的 系统方法。 (3)检测结果以及服务质量是否符合规范和满足客户要求， 是否需要改进。 (4)市场变化给实验室带来的压力和机遇，是否需要进行 调整检测项目、扩充或压缩资源、提高效率、降低成本。 (5)实验室内、外环境变化的影响，是否需要进行某些机 制或体系改进。

(6)日常管理会议的有关议题，包括人员任命、机构岗位 变动、资源调整、文件修订等。 为便于讨论，这些议题可以进一步细化或分专题讨论， 管理评审还应紧扣充分性、适宜性、有效性的主题。 充分性是回答“够不够”的问题； 适宜性是回答“是否适合当前时宜，是否适合所进行的工 作”的问题； 有效性是指是否实现了策划的目标，达到了预期的效果。 除此以外，管理评审还应讨论和分析斜率和成本问题， 有时尽管充分性、适宜性、有效性都满足要求，但是斜率 低，成本高，实验室也不能承受。 以上这些评价活动与内部审核的符合性检查完全不同， 与内部审核相比，管理评审有一定难度，因为它的议题比 较广泛，结论也无定式，它着眼于宏观的、体系的、“战 略”的方面；而不像内部审核逐条逐款进行，非常具体、 明确，所以，相当一部分实验室管理评审做得不好。

管理评审的结果 体系评审的结果应回答下列五个问题： (1)质量方针和目标是否适宜?需要调整改进哪 些内容以适应社会需求和实验室的发展战略? (2)组织结构、管理职能是否合适和协调? (3)各项程序是否合理、有效，是否需要增减和 修改? (4)各种过程是否受控?过程是否需要改善或优 化? (5)资源(包括人力、财力、设施、技术、方法 等)是否配置得当和充足?能否满足实现质量方针 和目标的要求?

管理评审的要求 (1)确保质量体系持续的适宜性。由于实验室所处 客观环境的不断变化，要求实验室的质量体系也 要不断变更以达到持续的与客

观环境变化及顾客 要求的变化相适应。这种适宜性既来自于实验室 外部环境变化的要求，也来自于实验室管理者为 树立实验室的良好形象，达到自身的要求及内部 过程、资源等变化的要求。所以，实验室应及时 调整原有的为实现方针和目标而构成的一组相互 关联和相互作用的质量体系过程。

管理评审的要求 (2)确保质量体系持续的充分性。不论是由于外界 环境变化引起的，还是实验室自身制定的方针、 目标引起的，实验室总会发现各种持续改进的需 求。持续改进活动从内容上不但要达到策划的结 果，还要考虑达到同样结果所使用的资源。从步 骤上讲，持续改进活动将涉及对检测/校准实现 过程或体系现状的评价和分析，改进目标的建立， 纠正和预防措施的提出或新过程的识别(也可能是 对现有过程的重组)等。这样，为实现各种持续改 进的需要，对原有质量体系可能就存在诸多的未 考虑的活动，也就是原有的质量体系在过程或子 过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就 是要求发现质量体系中存在的这种不充分性，并 使之得到改进。

管理评审的要求 (3)确保质量体系持续的有效性。有效性是指完成 策划的活动并达到所策划结果的程度的量度。而 质量体系的有效性则是指通过完成质量体系所需 的过程(或活动),其达到质量方针和质量目标的 程度。为判定实验室的质量体系是否达到预定的 目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、报告/证 书质量的符合性等作为评审的输入，并与规定的 方针和目标进行比较，以判定质量体系的有效性。

管理评审的输入 为了能够准确地评价质量体系，应根据实验室的 具体情况，从以下内容中选择管理评审的输入： (1)内部审核报告；外部对实验室的评审结果； (2)质量方针、质量目标的贯彻实现情况及适宜性； (3)现有质量体系文件的适宜性、有效性、协调性； (4)管理人员、监督人员的报告、信息反馈； (5)校准/检测报告质量分析； (6)实验室之间的比对和能力验证的结果分析；

管理评审的输入 (7)校核方法的使用效果分析； (8)设备管理、量值传递、环境条件的分析； (9)管理者、员工、顾客以及社会潜在的和未来的 需求和期望； (10)服务质量分析(客户反馈、抱怨和投诉、事故 分析); (11)供应商的控制情况； (12)人员素质和人员培训情况； (13)实验室发展战略、规划的要求； (14)上次管理评审决定 …… 此处隐藏：2789字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……