药品零售企业质量管理体系文件-doc113(2)

将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

相关文件：

1、《质量体系文件管理程序》

2、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》

XX药店管理文件

1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》 3、 适用范围：企业质量体系记录的管理。

4、 责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容：

5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。

5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。

5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式：

5.4.1 记录一般采用表格的形式。

5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。

5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识：

5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写：

5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护：

5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。

5.7.2 记录应按规定期限保存。 5.8 记录的处臵：

5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处臵的记录列出清单。处臵清单交企业负责人审批后，方可处臵。

5.8.2 质量记录的处臵要有专人进行，做好处臵过程记录，并由企业负责人确认。

相关文件： 1、《质量记录清单》

XX药店管理文件

1、 目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效。

2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第63条。 3、 适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。

4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。 5、 内容：

5.1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 5.2 特殊管理药品的购进管理

5.2.1 特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5.3.1 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

5.3.2 特殊管理药品应在到货后X小时内验收完毕。

5.3.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 5.4 特殊管理药品的储存管理

5.4.1二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 5.4.2其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 5.5 特殊管理药品的销售管理

5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 5.5.2 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

5.5.2.1 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。

5.5.2.2 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

5.6.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5.6.2 销毁不合格特殊管理的药品，应报深圳市药品监督管理局批准并由深圳市药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

相关文件： 1、《药品购进程序》 2、《药品质量检查验收程序》 3、《药品养护程序》 4、《不合格药品控制程序》 5、《药品购进记录》 6、《药品质量验收记录》 7、《处方调配销售记录》 8、《处方登记记录》 9、《药品养护检查记录》 10、《陈列药品质量检查记录》

XX药店管理文件

1、

目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和

合法性。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

3、 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、 责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容：

5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 购进药品应签订有明 …… 此处隐藏：1435字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……