新版GSP培训试卷及参考答案(14套)(2)

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。

10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

二、名词解释（15分）

国家有专门管理要求的药品：姓名：_______分数：_______

新版GSP培训试卷及参考答案(14套)

二、简答题（共40分）

1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）

2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（

15分）

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新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证

2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程

3、种类；文件编号；清晰；分类

4、审核；现行有效；留档备查

5、与其工作内容相对应

6、验收；运输；计算机

7、养护；销后退回；储运温湿度监测

8、授权及密码；质量管理

9、字迹清晰；签名；原有信息

10、5

二、名词解释

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二、简答题

1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；

（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；

（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；

（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。

2、答：部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

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新版GSP：库房设施与设备配置知识培训测试题

部门：_______

一、填空题（每空1分共40分）

1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。

2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。

3、运输药品应当使用_________货物运输工具。

4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____

_____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。

5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；

（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；

（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和姓名：_______分数：_______记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。

7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。

8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。

10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。11、________________等定期进行校准或者检定。企业应按照国家规定，对__________、

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二、简答题（每题15分共60分）

1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？

2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？

3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？

4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？

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新版GSP：库房设施与设备知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离

2、库房；养护；中药样品

3、封闭式

4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警

5、±0.5；±1.0；±3

6、1；30；5

7、声光报警；短信通讯；3

8、独立；安全；温湿度调控

9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集

10、专人；记录

11、计量器具；温湿度监测设备

二、简答题

1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

2、答：库房应当配备以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域 …… 此处隐藏：2353字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……