药品经营企业质量文件管理操作规程

药品经营企业质量文件管理操作规程

一、目的：

制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、责任:

质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。

四、操作规程内容

1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、

各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。

2.质量文件的起草

质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。

其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。

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质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：

质量管理制度：ZD-0001;

操作规程：CZ-0001;

部门及岗位职责：ZZ-0001;

质量管理记录和档案：JL-0001

3.质量文件的审核

质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。质量文件的审核主要关注如下：

(1)符合药品管理法及其他相关法规。

(2)符合国家药品标准及其他行业标准。

(3)符合公司实际运行情况。

(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。

(5)文件的可操作性。

(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。

4.文件的批准。

质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。最后，由质量负责人批准定稿。质量负责人并同时确定文件的执行时间。

5.文件的培训

经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。

6.文件执行

文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。

7.文件的分发

(1)文件原稿由质量部存档。

质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。负责将旧版文件收回。

各部门文件签收人员在文件分发记录签收。

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8.文件的复审

(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。

(2)文件复审工作由质量部和文件相关部门共同完成，由质量部负责整合

所有部门的复审意见，形成复审结果并提交质量负责人审批。

(3)综合各部门及质量负责人的复审意见后，由质量部按照复审结果最终

形成以下复审清单：

?无需处理文件清单：即文件保持原状，不需要做任何处理。

?需要修订文件清单：即文件需要进一步修订，需详细列出需要修订的

内容和拟修订内容。

?需要废除文件清单：即文件不再适用，需要申请废除。

(4)各复审清单由相关复审人员和质量负责人签批。并由质量部负责按照

签批的复审清单组织下一步的文件处理工作。

9.文件的修订

文件起草人或其他相关人员，负责按照文件修订要求对文件作出修订。修订后的文件按照新制定文件的审核、批准、培训等流程的要求处理。

质量文件修订除了复审结果的原因外，通常还可能因为以下原因：

(1)相关法律法规、国家药品标准或其他行业标准发生改变。

(2)公司其他文件发生改变而受到影响。

(3)发生重大质量事故、客户投诉等认为需要修订文件的。

(4)其他原因。

一般情况下由文件相关部门提出文件的修订需求，由质量部负责组织其他相关部门，联合质量负责人对修订需求进行评估，形成最终的文件修订意见。

文件的修订应在如实记录在文件修订记录上。

10.文件的废除

当存在如下情况时，文件相关部门可以申请废除相关文件。

(1)文件复审认为无继续执行必要。

(2)相关法律法规、国家药品标准、行业标准等发生变化，相关文件不再

适用。

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由质量部组织相关部门联合质量负责人审核文件废除申请，并对其他相关的质量文件进行审核评估，确保其他受影响的质量文件作相应的处理。文件废除申请最终由质量负责人批准。

废除后的质量文件原稿由质量部存档，各相关部门接收的质量文件复印件由质量部收回销毁。

11.文件的存档

一般情况下，质量文件原稿作永久存档。

设备设施验证、校准文件作永久存档。

质量管理记录，包括非电子形式存档的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录、运输记录、文件销毁记录、文件废除记录、文件复审记录等记录原件，按相关操作规程规定的保存时限进行存档。

未经质量负责人批准，不得销毁任何质量文件。

12.文件的销毁

需要销毁的文件，由质量部统一收回并申请销毁。文件的销毁需由质量负责人批准并完成文件销毁记录。

13.本文件相关附件：

(1)文件复审记录

(2)文件复审清单

(3)质量文件废除审批表

(4)质量文件分发及签收记录

(5)质量文件存档台账

(6)质量文件销毁记录

14.文件修订历史：

(1)XXX年XXX月制定。

(2)XXX年XXX月第一次修订。

(3)XXX年XXX月第二次修订。

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